药品质量风险管理1.ppt

药物质量风险管理;;新版GMP规定严了还是松了？;重要内容;风险管理基本概念;

美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理措施。

7月布鲁塞尔：初次会议讨论该主题及推广的好处。

11月大阪：制定概念文献并得到同意。

3月伦敦：起草提纲，并同意总战略。

6月华盛顿起草指南第草稿。

3月，获得ICH指导委员会的同意（第二步），公开

公布以听取公众意见。

11月，获得ICH指导委员会的同意（第四步），提议

三个ICH的监察当局采用此指南。

、美国、欧盟分别同意为工业指南和GMP附件。

;风险管理的基本原则;风险管理的流程;;首先要明确：

风险必须具有0%以上的概率，它一定有发生的几率，否则就不是风险。它的概率必须有不不小于100%。假如概率为100%，换言之它一定会发生，这就成为了问题。问题和风险的管理是不一样的。;辨别危害;确定风险等级可以采用定性（高、中、低）、定量法均可

假如采用定量法确定风险等级，则应尽量详细规定出合理的打分原则。;风险优先数：RPN=S×P×D;应用风险评估来确定哪些关键工艺参数需要进行验证？（定量法）;接受原则：27;3分制;定性法;风险控制;风险沟通;风险回忆和审核;什么时候进行QRM？;新版GMP下怎样运用质量风险管理理念？;（二）所有法规有明确规定的内容

对于GMP法规或指南有详细规定的内容，无需进行质量风险管理。

例如：“第四节人员卫生第三十五条在洁净区不应佩戴手表和首饰，不可化妆。”因此不需进行质量风险管理以规定假如佩戴这些而对产品质量的风险。;二.可以进行QRM的内容;GMP法规或指南在某些方面对质量风险管理有详细的规定

例如：附录1第二章第十条“根据洁净级别和空气净化系统确认的成果及风险评估，确定取样点的位置并进行平常动态监控。”

应在动态条件下对洁净室和洁净空气装置进行常规监测，并结合风险评估确定监测位置。

;第一百三十八条企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素可以得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当通过风险评估来确定。

无菌附录第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险评估成??制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。;可以/必须进行QRM的内容;评估工艺弱点或较高风险

?决定趋势追踪的频率

?评估培训的合适性

?评估缺陷的基础

?决定验证的程度

?研发（如设置原则、选择测试措施和工艺研发）;举例;检查中出现的问题