经导管主动脉瓣膜系统（CQZ2300709）.docx

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受理号：CQZ2300709

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：经导管主动脉瓣膜系统产品管理类别：第三类

申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 14

综合评价意见 20

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基本信息

一、申请人名称

金仕生物科技（常熟）有限公司

二、申请人住所

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

三、生产地址

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

经导管主动脉瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成。其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围

该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁。

（三）型号/规格

本产品规格型号，详见表1。

表1规格型号表

产品规格

瓣膜型号

输送系统型号

TAV23S

TAV23

16FS/18FS/16FSN/18FSN

TAV26S

TAV26

18FS/20FS/18FSN/20FSN

TAV29S

TAV29

18FS/20FS/18FSN/20FSN

TAV32S

TAV32

20FS/20FSN

TAV23L

TAV23

16FL/18FL/16FLN/18FLN

TAV26L

TAV26

18FL/20FL/18FLN/20FLN

TAV29L

TAV29

18FL/20FL/18FLN/20FLN

TAV32L

TAV32

20FL/20FLN

（四）工作原理

主动脉瓣膜与输送系统已预装。产品用于经导管主动脉

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瓣膜植入术，使用前将已与输送系统预装的瓣膜收入输送系统中。在医学影像设备的指引下，通过血管通路将载有瓣膜的输送系统推送至预定位置，释放瓣膜，替代病变的自体原生主动脉瓣，恢复瓣膜功能。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表2所示。

表2产品技术要求研究摘要

序号

研究项目

验证结论

1

瓣膜

尺寸

合格

外观

合格

瓣膜流体力学

合格

植入短缩率

合格

径向支撑力

合格

慢性外向力

合格

金属支架腐蚀敏感性

合格

金属支架相变温度Af点

合格

连接强度

合格

瓣膜支架轴向载荷抗挤压力

合格

微粒污染

合格

重金属

合格

酸碱度

合格

蒸发残渣

合格

紫外吸光度

合格

2

输送系统

尺寸

合格

外观

合格

峰值拉力

合格

泄漏

合格

耐腐蚀性

合格

鲁尔座

合格

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排空性

合格

导丝通过性

合格

末端头端

合格

止血性

合格

微粒污染

合格

还原物质

合格

重金属

合格

酸碱度

合格

蒸发残渣

合格

紫外吸光度

合格

3

瓣膜系统

瓣膜压握后直径

合格

导引鞘管兼容性

合格

重新定位/回收性能

合格

与器械重新定位及回收相关的力

合格

瓣膜与输送系统连接强度

合格

环氧乙烷残留

合格

无菌

合格

细菌内毒素

合格

4

预装收入系统

外观

合格

预装孔径

合格

环氧乙烷残留

合格

2.产品性能评价

瓣膜性能验证项目主要包括：瓣膜的尺寸、金属材料、破裂强度、拉伸强度、连接强度、孔隙率、渗透量、径向支撑力、相变温度、植入短缩率、慢性外向力、轴向载荷抗挤压力、X射线可探测性、抗移位性能、MRI兼容性、瓣膜流体力学、瓣膜耐久性、瓣架疲劳、腐蚀敏感性、腐蚀产物、配套使用器械的兼容性和热皱缩温度、干瓣技术处理前后性能研究、干瓣处理前后拉伸强度、干瓣处理前后断裂伸长等。

输送系统性能验证项目主要包括：尺寸、可视性、峰值

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拉力、扭转结合强度、泄漏、亲水涂层性能、导丝兼容性、与导引导管/导引鞘的兼容性、末端头端、水合性、止血性、耐腐蚀性和排空性等。瓣膜系统的导管鞘兼容性、瓣膜与输送系统的连接强度、压握后直径、抗弯折/抗扭结、推送性、追踪性、释放准确性、释放扭距/释放力、扭转力、回撤性能、重新定位/回收、与器械重新定位及回收相关的力和回收次数等。

另外，还包括微粒污染、配合使用性能等。

（二）生物相容性

该产品包括主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统三部分。其中，主动脉瓣膜为植入器械，与循环血