血流导向密网支架（CQZ2401012）.docx

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受理号：CQZ2401012

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血流导向密网支架产品管理类别：第三类

申请人名称：江苏暖阳医疗器械有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 9

三、临床评价概述 12

四、产品受益风险判定 15

综合评价意见 18

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基本信息

一、申请人名称

江苏暖阳医疗器械有限公司

二、申请人住所

南通市崇川区市北科技城永福路10号

三、生产地址

江苏省南通市崇川区市北科技城永福路10号6幢第六层、第七层

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由自扩张支架与输送系统组成，支架由钴铬合金与铂钨合金丝线编织而成；输送系统由导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围

该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。

（三）型号/规格

表1型号规格表

序号

产品规格

标称直径(mm)

标称长度(mm)

1

NY2510

2.5

10

2

NY2515

2.5

15

3

NY2520

2.5

20

4

NY2525

2.5

25

5

NY27510

2.75

10

6

NY27515

2.75

15

7

NY27520

2.75

20

8

NY27525

2.75

25

9

NY3010

3.0

10

10

NY3015

3.0

15

11

NY3020

3.0

20

12

NY3025

3.0

25

13

NY3030

3.0

30

14

NY3035

3.0

35

—5—

序号

产品规格

标称直径(mm)

标称长度(mm)

15

NY3040

3.0

40

16

NY3045

3.0

45

17

NY32510

3.25

10

18

NY32515

3.25

15

19

NY32520

3.25

20

20

NY32525

3.25

25

21

NY32530

3.25

30

22

NY32535

3.25

35

23

NY32540

3.25

40

24

NY32545

3.25

45

25

NY3510

3.5

10

26

NY3515

3.5

15

27

NY3520

3.5

20

28

NY3525

3.5

25

29

NY3530

3.5

30

30

NY3535

3.5

35

31

NY3540

3.5

40

32

NY3545

3.5

45

33

NY37510

3.75

10

34

NY37515

3.75

15

35

NY37520

3.75

20

36

NY37525

3.75

25

37

NY37530

3.75

30

38

NY37535

3.75

35

39

NY37540

3.75

40

40

NY37545

3.75

45

41

NY4010

4.0

10

42

NY4015

4.0

15

43

NY4020

4.0

20

44

NY4025

4.0

25

45

NY4030

4.0

30

46

NY4035

4.0

35

47

NY4040

4.0

40

48

NY4045

4.0

45

49

NY42510

4.25

10

50

NY42515

4.25

15

51

NY42520

4.25

20

52

NY42525

4.25

25

53

NY42530

4.25

30

54

NY42535

4.25

35

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序号

产品规格

标称直径(mm)

标称长度(mm)

55

NY42540

4.25

40

56

NY42545

4.25

45

57

NY4510

4.5

10

58

NY4515

4.5

15

59

NY4520

4.5

20

60

NY4525

4.5

25

61

NY4530

4.5

30

62

NY4535

4.5

35

63

NY4540

4.5

40

64

NY4545

4.5

45

65

NY47510

4.75

10

66

NY47515

4.75

15

67

NY47520

4.75

20

68

NY47525

4.75

25

69

NY47530

4.75

30

70

NY47535

4.75

35

71

NY47540

4.75

40

72

NY47545

4.75

45

73

NY5010

5.0

10

74

NY5015

5.0

15

75

NY5020