一体式人工血管术中支架系统（CQZ2400041）.docx

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2025-04-22 发布于湖北
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一体式人工血管术中支架系统（CQZ2400041）.docx

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—1—

受理号：CQZ2400041

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一体式人工血管术中支架系统产品管理类别：第三类

申请人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

—2—

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 10

四、产品受益风险判定 12

综合评价意见 14

—3—

基本信息

一、申请人名称

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

二、申请人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室

三、生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层

—4—

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及甘油涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

（二）产品适用范围

本产品适用于StandfordA型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。

（三）型号/规格

产品型号规格见表1。

表1一体式人工血管术中支架系统型号规格表

四分支型（PBFF）一体式人工血管术中支架系统

PBFF242828140

PBFF263030140

PBFF283232140

PBFF303434140

PBFF323636140

PBFF242828160

PBFF263030160

PBFF283232160

PBFF303434160

PBFF323636160

PBFF242828180

PBFF263030180

PBFF283232180

PBFF303434180

PBFF323636180

PBFF242828200

PBFF263030200

PBFF283232200

PBFF303434200

PBFF323636200

PBFF242828220

PBFF263030220

PBFF283232220

PBFF303434220

PBFF323636220

PBFF242828240

PBFF263030240

PBFF283232240

PBFF303434240

PBFF323636240

PBFF242826140

PBFF263028140

PBFF283230140

PBFF303432140

PBFF323634140

PBFF242826160

PBFF263028160

PBFF283230160

PBFF303432160

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PBFF242826180

PBFF263028180

PBFF283230180

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PBFF283230200

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PBFF242826220

PBFF263028220

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PBFF283228140

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PBFF283228160

PBFF303430160

PBFF323632160

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PBFF263026180

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PBFF323632180

PBFF242824200

PBFF263026200

PBFF283228200

PBFF303430200

PBFF323632200

PBFF242824220

PBFF263026220

PBFF283228220

PBFF303430220

PBFF323632220

PBFF242824240

PBFF263026240

PBFF283228240

PBFF303430240

PBFF323632240

PBFF242822140

PBFF263024140

PBFF283226140

PBFF30

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