中国药典（2025年版）四部凡例公示稿.pdfVIP

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1凡例

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3总则

4一、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据《中

5华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有

6关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所

7载同品种或相关内容的历版药典标准或原国家药品标准即停止

8使用。

9《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

10一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通

11用技术要求，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。除

12特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。

13本部为《中国药典》四部。

14二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求

15和指导原则。

16凡例是正确使用《中国药典》的基本原则，是对品种正文、

17通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一

18规定。

19品种正文为各品种项下收载的内容。

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20通用技术要求包括《中国药典》收载的通则与总论等。

21指导原则系指为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，

22提高药品质量控制水平所制定的推荐性技术要求。

23三、药品标准由凡例、品种正文及其引用的通用技术要求共

24同构成。

25本版药典收载的凡例与通用技术要求对未载入本版药典的

26其他药品标准具有同等效力。

27四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，

28表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在

29品种正文中另作规定，并按品种正文执行。

30五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理

31规范》（GoodManufacturingPractices，GMP）的产品而言。任何

32违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中

33国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦

34不能认为其符合规定。

35六、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeoples

36RepublicofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写

37为ChP。《中国药典》适时推出英文版，当出现歧义时，以中文

38版为准。

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40通用技术要求

41七、通则主要包括制剂通则和通用检测方法等。制剂通则系

42指按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通

43用检测方法系指各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规

44定的设备、程序、方法和限度等。

45总论是对某一类生物制品质量控制的相关技术要求。

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47品种正文

48八、药品品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按

49照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药

50品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳

51定的技术要求。

52本部药用辅料品种正文系根据药用辅料的特性，基于特定的

53生产工艺、用途、储运条件等，所制定的技术要求。

54九、药用辅料品种正文按顺序可分别列有：（1）品名（包括

55中文名、汉语拼音与英文名）；（2）结构式；（3）分子式、分

56子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）