新版gsp培训资料(总则、体系、组织机构、人员培训)(课件).pptxVIP

新版GSP培训资料欢迎参加新版GSP培训。我们将系统学习药品经营质量管理规范的核心要求，帮助您理解并掌握GSP。本次培训覆盖GSP总则、体系、组织机构及人员培训等关键内容，确保药品安全、有效、质量可控。ВМ作者：ВладимирМакаревич

GSP总则：目标与范围规范药品经营行为确保药品在流通环节质量可控，保障公众用药安全适用范围适用于药品批发企业与零售企业的全部经营活动全过程控制从采购、验收、储存到销售、运输的全链条质量管理法规依据符合《药品管理法》及药品监督管理相关法规要求

GSP总则：质量管理体系持续改进定期评估，不断优化质量管理体系风险管理识别、评估和控制质量风险数据完整性遵循ALCOA原则：准确、清晰、同期、原始、可归属质量管理体系（QMS）建立全面的质量管理制度和流程

GSP总则：术语与定义药品用于预防、治疗、诊断人类疾病的物质，含原料药及制剂质量管理确保药品质量符合预定用途要求的各项协调活动偏差偏离已批准的程序或既定标准的情况变更控制系统评估影响产品质量或体系的变化，并实施管理

GSP总则：基本要求合法资质依法取得《药品经营许可证》和营业执照场所设施符合药品经营质量管理要求的仓库与经营场所质量管理制度建立健全符合GSP要求的管理制度与操作规程专业人员配备具备相应资格的质量管理和专业技术人员

GSP总则：合规经营严格遵守GSP规定全面落实GSP各项质量管理要求杜绝违法违规不经营假冒伪劣药品，不虚假宣传保障用药安全诚实守信，确保公众用药安全有效违反GSP规定将面临行政处罚、吊销许可证等严重后果。

GSP体系：文件管理文件起草由专业人员根据法规要求和企业实际情况编写审核由相关部门负责人进行技术审核和合规性审查批准由企业负责人或授权人员审批后生效修订与更新定期评审，保持文件现行有效所有记录必须真实、准确、完整、可追溯，并保存至少5年。

GSP体系：设施与设备库房环境控制库房面积充足，配备温湿度监控系统。常温区域保持10-30℃，相对湿度不超过70%。设备验证维护关键设备需定期验证校准，制定维护保养计划。包括温湿度计、制冷设备、监控系统等。自动化技术应用引入自动化存储系统、电子监控设备，提高管理效率和准确性。确保数据安全可靠。

GSP体系：药品采购供应商资质审核验证供应商的《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书等资质证明。建立供应商档案，定期进行评估。采购合同管理签订质量保证协议，明确双方质量责任。规范采购流程，保证采购行为合法合规。质量验收查验药品批准文号、检验报告、合格证等。建立完整的采购记录，确保来源可追溯。

GSP体系：药品储存分类存放原则按药品性质和储存条件分区存放特殊药品（麻醉药品、精神药品）单独锁定保管冷藏药品（2-8℃）存放于冷库温湿度管理每日不少于两次温湿度记录配备自动温湿度监控系统和报警装置定期校准温湿度计，确保数据准确养护与检查定期检查药品外观、包装、有效期先进先出、近效期先出原则不合格药品隔离存放，明确标识

GSP体系：药品销售处方药管理严格执行处方审核制度，凭处方销售。处方保存不少于1年。销售记录记录药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。特殊药品管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等实行专人管理、专册登记。凭证保存销售票据、清单等资料保存至少5年，保证可追溯性。

GSP体系：运输管理2-8°C冷链药品温控范围冷藏药品运输全程温度控制100%运输验证比例关键运输路线必须进行验证24h温度偏差处理时限发现温度异常必须立即调查5年运输记录保存期限保证全过程可追溯性

GSP体系：售后服务不良反应监测收集、报告药品不良反应信息，及时向药监部门报告顾客投诉处理建立投诉记录，专人负责调查分析并及时反馈药品召回制定召回计划，保证问题药品能够迅速全面召回分析与改进定期分析售后服务数据，持续改进质量管理体系

GSP体系：偏差管理温湿度异常操作失误设备故障记录不完整其他偏差偏差管理流程包括发现、报告、调查、分析、制定CAPA（纠正与预防措施）并验证效果。所有偏差必须记录在案，并定期进行趋势分析，防止类似问题再次发生。

GSP组织机构：质量管理部门职责权限独立行使质量管理职能，有权制止和纠正违反GSP的行为质量负责人药学或相关专业本科以上学历，具备管理经验人员配备根据企业规模配备足够的质量管理人员日常工作组织实施GSP自检，监督各部门执行情况

GSP组织机构：采购部门采购部门职责包括供应商资质审核、采购计划制定、合同管理、供应商评估等。采购人员必须熟悉药品法规和GSP要求，严格按照规程操作。

GSP组织机构：仓储部门验收入库检查药品外观、批号、有效期、证明文件储存养护按要求分类存放，定期检查药品状态温湿度监控确保储存条件符合要求，异常及时处理出库复核严格执行发货前复核，确保准确无误