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医疗器械考试题（附参考答案）

一、单选题（共48题，每题1分，共48分）

1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、行业标准

B、企业标准

C、国际标准

D、地方标准

正确答案：A

答案解析：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。所以答案选A。

2.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。()

A、15

B、25

C、23

D、13

正确答案：B

3.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。

A、分包装、贴标签

B、贮存、销售

C、运输、售后服务

D、采购、验收

正确答案：A

答案解析：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务都属于医疗器械经营行为，而分包装、贴标签不属于医疗器械经营行为。

4.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A、3个月

B、1个月

C、15天

D、2个月

正确答案：A

5.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12

B、36

C、24

D、48

正确答案：C

答案解析：根据相关规定，医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

6.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

A、20

B、7

C、15

D、30

正确答案：A

7.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。

A、用于酶类检测的试剂

B、用于蛋白质检测的试剂

C、用于维生素检测的试剂

D、与肿瘤标志物检测相关的试剂

正确答案：D

答案解析：第二类产品是指除已明确为第一类、第三类医疗器械外的有源医疗器械和无源医疗器械。用于蛋白质检测的试剂、用于酶类检测的试剂、用于维生素检测的试剂通常属于第二类产品。与肿瘤标志物检测相关的试剂如果具有较高风险等情况可能属于第三类产品，不属于第二类产品。

8.根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、3个工作日

B、5个工作日

C、5日

D、7日

正确答案：A

9.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第二类

C、第三类

D、第一类

正确答案：B

10.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。

A、培训

B、安全

C、员工

D、健康

正确答案：A

答案解析：医疗器械生产企业开展医疗器械相关知识培训并建立培训档案，以记录员工培训情况等，便于后续管理和追溯，所以应建立培训档案，答案选[A]。医疗器械生产企业建立培训档案是为了对培训工作进行有效管理和跟踪，确保员工培训的持续性和有效性，有助于企业更好地符合法规要求，保障医疗器械生产质量。

11.境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

正确答案：C

答案解析：境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

12.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。()

A、2017年7月12日

B、2017年7月1日

C、2017年9月16日

D、2017年2月1日

正确答案：B

答案解析：《医疗器械标准管理办法》自2017年7月1日起施行。

13.医疗器械产品应当符合医疗器械()标准;

A、行业

B、国家

C、强制性

D、强制性国家

正确答案：D

答案解析：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准，其效力低于国家标准。而医疗器械必须符合强制性国家标准，以保障医疗器械的安全性、有效性等基本要求，确保其质量和使用安全，所以答案是[D]。

14.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告