含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南.pdf

ICS11.200

CCSC36

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXX-XXXX

含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、

分析和解释指南

Copper-bearingintrauterinecontraceptivedevicesGuidanceonthe

design,execution,analysisandinterpretationofclinicalstudies

（ISO11249:2018,MOD）

（征求意见稿）

20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/TXXXX-XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4宫内节育器试验的策划——医疗器械临床试验管理通用要求4

5伦理4

5.1总则4

5.2宫内节育器试验的伦理4

5.3知情同意4

6试验医疗器械的识别和描述5

7临床试验设计的初步调查和论证5

7.1文献回顾5

7.2临床前测试5

7.3以前的临床经验5

7.4试验医疗器械和临床研究的风险和受益5

8临床试验的目的和假设6

9临床研究的设计6

9.1总则6

9.2试验医疗器械和对照医疗器械9

9.3受试者10

9.4程序10

9.5统计分析11

10不良事件、器械相关不良事件和非医疗投诉12

11临床试验的提前终止或暂停12

附录A（资料性）IUD试验的排除与纳入标准13

附录B（资料性）IUD的植入时间14

参考文献15

I

GB/TXXXX-XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件使用修改采用ISO11249:2018《含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南》。

本文件与ISO11249:2018的主要差异如下：

——用规范性引用GB11236替代了ISO7439，以适应我国的国情（见7.1，第8章）；

——用规范性引用的YY/T0297代替了ISO14155，以适应我国的国情（见第4章，第5章）；

——更改了涉及ISO14155相关内容的文字描述，以适应我国的国情（见第4章和第5章）；

——删除了IUD（TCu380A），改为对照医疗器械、更改了“疗效”为“有效性和安全性”，以适

应我国的国情（见5.2）；

——更改了临床研究中需要使用TCu380A作为对照组及具体例数为具体内容应参照GB11236，以适

应我国的国情（见9.1）;

——删除了奇偶校验，更改为随机化分组（见9.3）；

——删除了妊娠率、脱落率、终止率的具体数值要求（见第9章）；

——更改了世界卫生组织的《避孕方法选用的医学标准》和《避孕方法使用的选择性实用建议》为

中华医学会计划生育分会编著的《临床诊疗指南与技术操作规范-计划生育分册》（2017修订版）（见

9.3、9.4、10.C、附录A、附录B）；

——删除了有关对照组选用TCu380A的相关表述和