含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 编制说明.docx

《含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发【2024】25号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第三批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，《含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南》国家标准制定工作任务，计划号为T-464，全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169）组织起草。该项目于2024年5月31日下达，制定周期16个月。

（二）制修订背景

含铜宫内节育器，其安全性和有效性历史已经很长了，并且它们在使用过程中的性能已经得到很好的证实。但是，更多的新材料制成的含铜宫内节育器需要进行临床研究，以确保含铜宫内节育器的性能特征和在实际使用中其性能能够与对照节育器相当。以适宜的统计方法分析使用宫内节育器后的妊娠率、排出率等预期性能。

本临床研究指南旨在促进含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和说明。基于相关标准规范临床的要求，这些研究被设计用于招募参与夫妇，他们同意使用试验和对照节育器进行佩戴和性行为。为了满足研究功能要求，收集足够的受试人群信息的报告是至关重要的。研究发起人需要告知受试人与怀孕有关的风险。

最后，重要的是承认节育器的临床功能研究是人体研究。因此，所有设计、运行和分析新型节育器临床研究的人员需要熟悉关于受试者研究的所有相关标准，包括道德考量等。

（三）起草过程

1.起草阶段

该项目于2024年5月31日下达，除已确定的起草单位上海市医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验中心外，全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会（SAC/TC169）秘书处于6月6日至7月1日，进一步征求参与起草单位。

2024年12月26日，秘书处组建微信起草工作组。确定起草单位：重庆医疗器械质量检验中心、上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院、上海医用缝合针厂有限公司、烟台计生药械有限公司、江苏省卫生健康发展研究中心（排名待定）。

2024年12月31日，秘书处分发标准草案等相关资料。

(1)第一次工作组会议

2025年1月21日，通过腾讯会议（会议号763-625-709）召开第一次起草工作组会，并对该标准进行分工。

上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院负责第1、2、3章节及附录。

重庆医疗器械质量检验中心、烟台计生药械有限公司负责第4、5、6、7、8、10、11章节。

上海医用缝合针厂有限公司、江苏省卫生健康发展研究中心负责第9章节。

此外，重庆医疗器械质量检验中心于1月22日提交调整申请，作为《含铜宫内节育器临床研究的设计、执行、分析和解释指南》的第一起草单位由于近期内部工作调整，特此申请

调整第一起草单位，并保留作为起草单位参与该标准的后续起草工作。

秘书处将此项事宜于1月22日通报全体委员，并经国标委系统投票。应投票委员共36位，投票32位，投票率88.88%，赞成32位。秘书处提交至主管部门，将第一起草单位由重庆医疗器械质量检验中心调整至上海市医疗器械检验研究院。

(2)第二次工作组会议（标准草案修改情况、验证方案、人员参与）

2025年3月27日，通过腾讯会议（会议号：763-625-709）召开第二次起草工作组会，

会上由每个起草单位对分工的部分进行一一讲解讨论。

会上对专业术语及名词的翻译达成了一致，讨论了ISO标准及国行标的对应关系，并对暂未达成一致并需要进一步考虑的问题进行了分工。

起草组在工作组群进一步确认相关修改内容，形成征求意见稿。

2.征求意见阶段

3.审查阶段

4.报批阶段

（四）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等

本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、重庆医疗器械质量检验中心、中国福利会国际和平妇幼保健院、上海医用缝合针厂有限公司、烟台计生药械有限公司、江苏省卫生健康发展研究中心（除第一起草单位外，排名待定）

本标准的主要起草人：所作的工作:

由上海市医疗器械检验研究院、中国福利会国际和平妇幼保健院负责第一至三及附录章节。

重庆医疗器械质量检验中心、烟台计生药械有限公司负责第四至第七、第十至第十一章节。

上海医用缝合针厂有限公司、江苏省卫生健康发展研究中心负责第九章。

二、编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制的原则

本标准的编写结合现有产品和实际使用的情况，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020