【推荐】医疗器械经营质量管理规范试卷及答案.docxVIP

【推荐】医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.管理机构

B.管理人员

C.售后服务人员

D.销售人员

答案：B

解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求企业要有与经营相适应的质量管理制度和管理人员，管理人员负责确保质量管理制度的有效执行，故答案选B。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能不包括（）。

A.实现产品质量追溯

B.记录医疗器械产品信息

C.记录医疗器械销售信息

D.进行医疗器械研发

答案：D

解析：计算机信息管理系统主要用于医疗器械经营过程中的信息管理和质量追溯，包括记录产品信息、销售信息以实现产品质量追溯等，而医疗器械研发并非其功能，所以选D。

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

A.技术

B.法规

C.专业知识

D.以上都是

答案：D

解析：企业人员需要掌握与职责和工作内容相关的技术、法规、专业知识等多方面内容，所以要进行综合培训，答案选D。

4.以下哪类医疗器械经营企业需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统（）。

A.第一类医疗器械经营企业

B.第二类医疗器械经营企业

C.第三类医疗器械经营企业

D.所有医疗器械经营企业

答案：C

解析：根据规范，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，所以选C。

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，过期医疗器械应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.退回供货方

答案：C

解析：过期医疗器械不能再用于销售，应及时销毁以避免流入市场造成安全隐患，所以选C。

6.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：这是《医疗器械经营质量管理规范》的明确规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，所以选B。

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下贮存要求错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.与非医疗器械一起存放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C

解析：医疗器械应与非医疗器械分开存放，避免相互污染和混淆，所以C选项错误。

8.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。

A.评估

B.审核

C.评审

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要定期对质量管理体系运行情况进行评估、审核、评审等工作，以确保体系的有效性和适应性，所以选D。

9.企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的医疗器械质量问题应当查明原因，采取有效的改进措施，并做好记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：售后管理中客户投诉记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期后2年，所以选B。

10.以下哪种医疗器械经营行为是合法的（）。

A.从不具有资质的生产企业购进医疗器械

B.经营无合格证明文件的医疗器械

C.按照规定建立并执行进货查验记录制度

D.销售过期的医疗器械

答案：C

解析：从不具有资质的生产企业购进医疗器械、经营无合格证明文件的医疗器械、销售过期的医疗器械都是违法行为，而按照规定建立并执行进货查验记录制度是合法合规的要求，所以选C。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械质量安全。

答案：售后服务

解析：在医疗器械经营的全流程中，售后服务也是重要环节，企业需在这些环节采取质量控制措施保障产品质量安全。

2.企业应当根据经营规模和经营范围设置质量管理机构或者配备质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

答案：本科

解析：《医疗器