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药物剂型设计

2025/4/232重要内容2.1制剂新产品开发立题与可行性分析选题原则选题途径市场调查2.2剂型设计基础给药途径与剂型确定剂型设计基本原则不一样剂型体内吸取特点2.3剂型与处方设计剂型设计规定及根据处方筛选工艺筛选2

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析制剂新产品开发的选题决定了制剂新产品开发研究的水平、效益及成败。药物剂型设计3文献调研选题设想立题决策研究开发投产可行性分析选题论证质量、价格、效益、时机投产保证销售反馈、评价反馈、评价

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析一.选题原则(1)需要性——最基本原则根据我国基本国情与医疗保健事业的用药需求、临床医疗的需要和社会用药消费需求来开发。被社会所需要—良好的市场前景—社会和经济效益(2)可行性选题价值、难易程度、客观及主观条件、临床研究可行条件等。4

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析一.选题原则(3)科学性既有药物制剂产品总量过剩，但科学性问题突出。应紧跟国际形势与相邻学科配合，使制剂产品上升到科学制药水平。(4)创新性重视特色、重视创新、确定研究的主攻方向，防止雷同和反复开发。(5)效益性科学效益、社会效益、经济效益——新制剂产品的生命力。5

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析二.选题途径(1)新化学药物制剂化学药研究从仿制为主—创新为主，新药申请临床之前必须通过制剂的研究和开发，根据药物性质和用途选择合适剂型，加以研究开发。(2)原有剂型改革根据医疗需要，将既有药物通过变化剂型提高药效。(3)开发缓释、控释制剂开发缓释及控释制剂，延长药物作用时间、减少毒副作用。在中国仍有很大研制开发余地。6

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析二.选题途径(4)新给药系统既有原料药通过新工艺技术研制成新给药系统制剂，可以提高药效，减小副作用，相对完全新药物开发具有周期短，费用少，经济效益大等长处。(5)有限仿制注意市场需求，技术可行及合法状况下，选择性地仿制某些新药物种，如已经或即将到期的专利药物或在中国尚未申请专利的新药，仍是目前新产品开发的重要途径之一。7

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析二.选题途径(6)开发中药制剂用现代制剂新技术对老式中药进行改造，或研究开发新的天然药物、海洋药物等的新制剂产品，成为中药新药开发的重要途径。(7)开发生物、技术药物制剂通过基因重组、细胞融合、酶工程等生物新技术研制生物技术（口服、黏膜、靶向给药等）药物新制剂。8

2.1制剂新产品开发立题与可行性分析三.市场调查(1)临床需求状况重点：常见病、多发病、死亡率较高的疾病及特殊群体用药状况(2)文献调研通过文献调研，充足理解药物的各方面性质。(3)专利状态调研通过专利文献的查阅和有价值信息的捕捉，理解其中蕴含的商业、法律、技术等情报。(4)市场情报关注国内外技术动向，尤其国内开发及市场份额的状况，着重开发具有潜在优势的药物。9

2.2剂型设计的基础一.给药途径与剂型确定给药途径在人体有如下几种：(1)口腔及消化道——多种口服制剂、含片、舌下片等。特点：经口腔、舌黏膜或胃肠道黏膜吸取而发挥药效。(2)腔道——————多种栓剂特点：通过直肠等腔道途径吸取，起全身或局部作用，可免于肝首过效应。(3)血管组织————多种注射剂特点：作用迅速、吸取快，尤其是静脉注射，不经吸取，直接进入血管，合用于急救药物。(4)呼吸道—————喷雾剂、气雾剂、粉雾剂特点：直接抵达作用部位，起效快，免于胃肠道破坏；成本高。药物经胃肠道给药,在尚未吸取进入血循环之前,在肠粘膜和肝脏被代谢,使进入血循环的原形药量减少的现象。10

2.2剂型