GMP厂房设备和设备简要描述.pdfVIP

四、厂房、设备和设备目录

1.厂房

2.空调净化系统

3.水系统

4.其他公用设施

5.生产和检验用主要仪器、设备目彔

6.设备清洗和消毒

7.与药品生产质量相关的关键计算机化系统

1、厂房

1.1原料药车间厂房情况

公司本次申报药品GMP认证的原料药原料药车间厂房由湖北

省化学工业研究设计院承建设计，于2013年09月开工建设，2016

年03月竣工开始试车。厂房主体为双层框架结构，材质为钢架砖

混构造，厂房内外表面涂环保防潮漆。厂房总建筑面积17000平方米

，包括α-D-氯丙酰氯生产线、原料药中间体生产线、原料药粗品生

产线、原料药精制生产线和成品库、包材库、原料库以及公用设施辅

助系统，空调房、制水间、配电房、综合楼等。

原料药车间生产区现分为：一般生产区（包括α-D氯丙酰氯生

产线、原料药中间体生产线和原料药粗品生产线）和洁净生产区（

原料药精制生产线）。一般生产区内部墙体采用砖混墙壁水泥浆抹面

，立邦乳胶漆粉刷墙面，地面为混凝土地面刷环保环氧漆，洁净区

厂房内部墙体及吊顶均采用表面平整、光滑、易清洗和耐消毒的彩

钢玻镁复合夹芯板结构，用中性密封胶密封缝隙，墙壁与地面、墙

壁与天花板的交界处成弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。地面

为溶剂型绿色环保环氧树脂自流地坪。

2015年12月公司对一般生产区合成车间按2010版GMP进行

了自检，并按自检情况对车间GMP生产管理进行了软硬件技术改造

和验证。

原料药精制生产线车间建筑总面积为2040平方米，洁净区面积

为480平方米，洁净区洁净级别为D级。

1.2质量控制部化验室厂房情况

质量控制部化验室建成于2015年01月，总建筑面积580平方米

，位于综合楼四楼。一般检测区面积460平方米，彩钢板结构，其各

功能室（如热分析仪器室、理化室、标准液滴定室、试剂室、生测培

养室、水分测定室、阴凉留样室、稳定性考察室）内部墙体及吊顶均

采用彩钢板结构，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物

脱落，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形，地面为瓷砖贴面

。洁净检测区面积为63平方米，微生物培养室、无菌室墙壁与吊顶

为彩钢板结构，中性密封胶密封缝隙，地面为溶剂型环氧树脂自流平

地面，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形。阳性对照室和微

生物室洁净级别为C级，无菌室洁净级别为B级，局部无菌操作台

净化级别为A级。

2.厂区总平面布置图、工艺平面布局图和人流、物流、空气流向

图（见附件页）。

（1）厂区总平面布置图

（2）精制生产线车间平面布置图

（3）精制生产线车间设备平面布局图

（4）精制生产线车间人、物流向图

（5）精制生产线车间气流组织图

（6）

1.3申请药品GMP认证的生产车间（生产线）布局情况

（1）车间人流通道、物流通道分开设置不产生交叉污染。

人流走向：在公司更衣室经换鞋、换工作服进入一般生产区；D

级洁净区域工作人员从一般生产区进入一更室脱去一般生产区工作

服，更鞋后进入二更室换上洁净区工作服进入洁净区。

物流走向：原辅料及包装材料由仓库通过车间物流通道进入一般

生产区车间，物料及内包材料外清后经缓冲间（传递窗）进入洁净区。

成品经车间的外包装间进入仓库。

（2）车间主要功能间设有一更、二更、洗衣间、整衣间、器具清洗

间、器具暂存间、洁具间、结晶间、干燥间、粉碎间、除尘间、混合

间、内包材暂存间、内包间、取样间、中间站、不合格品间等（详见

车间平面布局图）。各功能间独立设置，配置完善，在正常生产状态

下不互相影响，能满足生产的需要。

（3）车间公共区域主要有制水间、制氮间、空调室、配电室、

办公室、人员洗手、更衣、茶水间等。

1.4仓库、储存区域以及特殊贮存条件

公司原料药原料药成品仓储面积为410平方米，原料及外包材仓

储面积1100平方米，危化品库面积240平方米。建设结构均为框架

结构，库房内设有温湿度计，消防设备设施，配有空调、排风机，对

外开门口均设置有挡鼠板，并在顶部安装有防蚊虫灭蝇灯。库房内均

设待验区、合格区、不合格区，危险品库（酒精、氯化亚