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药品管理法试题练习题

选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

答案：A。《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A。这是药品不良反应的法定定义，强调是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

答案：C。根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品按劣药论处；药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按假药论处，但这里最符合假药定义的是变质的药品。

填空题

1.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法、用量）和注意事项。

答案依据：《药品管理法》要求药品经营企业销售药品时要准确无误地提供药品信息，包括用法、用量和注意事项，以保障用药安全。

2.国家实行药品（储备）制度，建立中央和地方两级药品储备。

答案依据：为了有效应对重大灾情、疫情及突发事件等情况，国家实行药品储备制度，设立中央和地方两级储备体系。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（说明书）为准，不得含有虚假的内容。

答案依据：药品广告应当准确传达药品信息，其内容必须以药品监督管理部门批准的说明书为依据，防止虚假宣传误导消费者。

判断题

1.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）

答案解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。且配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

2.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（√）

答案解析：根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门在必要时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以保障公众用药安全。

3.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

答案解析：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。

解答题

1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；药学技术人员能够为药品的购进、储存、销售等环节提供专业的技术支持和质量保障，确保药品的合理使用和质量安全。

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；合适的营业场所、设备和仓储设施是保证药品储存条件符合要求、避免药品受到污染和损坏的基础，良好的卫生环境也有助于保障药品质量。

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；质量管理机构或人员负责制定和执行药品质量管理的各项制度和措施，对药品的质量进行监控和管理。

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；这些规章制度涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售等各个环节，是确保药品质量的重要保障。

（五）遵循《药品经营质量管理规范》的要求。《药品经营质量管理规范》是药品经营企业的基本准则，企业必须按照规范的要求进行经营活动，以保证药品质量和人民用药安全有效。

2.阐述药品召回的分类及相关规定。

答案：药品召回分为主动召回和责令召回。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生