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GCP药物临床试验质量管理规范培训考试练习题集(答案)

一、选择题（每题5分，共40分）

1.在药物临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.选择研究者

D.对受试者进行医学诊断和治疗

答案：D

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品，选择合适的研究者等。而对受试者进行医学诊断和治疗是研究者的职责，所以选D。

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，且应考虑性别均衡。药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员，所以选D。

3.药物临床试验方案必须包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析计划

D.药品市场价格预测

答案：D

解析：试验方案应包括试验目的、试验设计、统计分析计划等内容，以确保试验的科学性和规范性。药品市场价格预测与临床试验本身无关，不属于试验方案必须包含的内容，所以选D。

4.临床试验过程中，受试者的权益和安全的首要负责者是（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监查员

答案：B

解析：研究者是临床试验的实施者，直接与受试者接触，对受试者的权益和安全负有首要责任。申办者、伦理委员会和监查员也在不同方面保障受试者权益，但首要负责者是研究者，所以选B。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等情况。轻度头痛不属于严重不良事件，所以选D。

6.试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A.试验用药品的使用由研究者负责

B.试验用药品要有专人保管

C.剩余的试验用药品可以随意丢弃

D.试验用药品的分发要有记录

答案：C

解析：试验用药品的使用由研究者负责，要有专人保管，分发要有记录。剩余的试验用药品应按照相关规定进行回收和处理，不能随意丢弃，所以选C。

7.监查员的主要职责不包括（）

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.监督试验用药品的供应、储藏和使用情况

C.参与对受试者的治疗

D.检查研究者是否遵守试验方案

答案：C

解析：监查员的职责包括确认试验数据的记录与报告正确完整，监督试验用药品的供应、储藏和使用情况，检查研究者是否遵守试验方案等。监查员不参与对受试者的治疗，所以选C。

8.药物临床试验档案的保存期限为（）

A.临床试验结束后至少1年

B.临床试验结束后至少2年

C.临床试验结束后至少5年

D.临床试验结束后至少10年

答案：C

解析：药物临床试验档案应保存至临床试验结束后至少5年，以保证在需要时能够查询和追溯相关信息，所以选C。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是______。

答案：GCP

解析：GoodClinicalPractice的缩写就是GCP，是药物临床试验全过程的标准规定。

2.临床试验中，受试者的书面同意文件称为______。

答案：知情同意书

解析：知情同意书是受试者表示自愿参加某项临床试验的文件证明，是保障受试者权益的重要文件。

3.伦理委员会应在接到申请后______内做出决定。

答案：30日

解析：伦理委员会应在接到申请后30日内做出决定，以保证临床试验能够及时推进。

4.试验用药品的标签上应标明______、______、______等信息。

答案：药品名称、剂型、规格

解析：试验用药品标签应标明药品名称、剂型、规格等基本信息，以确保药品的正确使用和管理。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.申办者可以直接修改临床试验方案，无需经过伦理委员会批准。（）

答案：错误

解析：任何对临床试验方案的修改都必须经过伦理委员会的批准，以确保修改后的方案仍然符合伦理要求，保障受试者的权益和安全。

2.研究者可以在未获得受试者知情同意的情况下让其参加临床试验。（）

答案：错误

解析：获得受试者的知情同意是开展临床试验的前提条件，研究者必须确保受试者在充分了解试验的相关信息后，自愿签署知情同意书才能让其参加临床试验。

3.监查员可以代替研究者进行临床试验数据的记录。（）

答案：错误

解析：监查员