《中华人民共和国药品管理法》考核考试练习题.docxVIP

《中华人民共和国药品管理法》考核考试练习题

一、选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。所以涵盖了所有涉及药品研制、生产、经营、使用和监督管理环节的单位和个人，A选项正确。

2.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。B选项《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《进口药品注册证》是进口药品所需，所以选A。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品养护制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。B选项药品保管制度是关于药品储存保管的规定；C选项药品不良反应报告制度是针对药品不良反应监测报告的；D选项药品养护制度是对药品储存过程中养护的规定，所以选A。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》第三条明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药

解析：国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

答案：国务院药品监督管理部门

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容，不得欺骗、误导消费者。这样规定是为了保证药品广告的真实性和合法性，保障消费者的权益。

三、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、调配、使用等工作的人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：错误

解析：《药品管理法》规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。并非所有从事药品购进、储存、销售、调配、使用等工作的人员都需要每年进行健康检查，所以该说法错误。

2.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。（）

答案：正确

解析：根据《药品管理法》规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。药品注册证书被注销意味着该药品不符合相关规定或不再具备上市的条件，禁止其生产、进口、销售和使用是为了保障公众用药安全。

3.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，所以该说法错误。

四、解答题

1.简述假药的定义及情形。

答案：

定义：《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

情形：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

解析：明确假药的定义和情形对于药品监管和保障公众用药安全至关重