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2024最新GMP考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.新版GMP自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2023年7月1日

C.2020年7月1日

D.2011年3月1日

2.药品生产质量管理的基本要求之一是生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。以下关于记录的说法错误的是（）。

A.记录应当及时填写

B.记录可以提前填写

C.记录应当清晰、准确、完整

D.记录不得随意涂改

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

4.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和（）过滤。

A.微粒

B.微生物

C.尘埃

D.以上都是

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.后进先出

6.生产区、仓储区应当禁止（）。

A.人员进入

B.非本区人员进入

C.吸烟和饮食

D.以上都不对

7.洁净区内的水池、地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有（）功能的装置。

A.过滤

B.消毒

C.密封

D.以上都是

8.从事药品生产操作必须具有（），并经专业技术培训。

A.健康证明

B.高学历

C.相应的专业知识

D.丰富的工作经验

9.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

10.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止（）。

A.污染

B.混淆

C.差错

D.以上都是

11.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（）等。

A.药品名称

B.规格

C.批号

D.以上都是

12.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员（）将职责委托给其他部门的人员。

A.可以

B.不得

C.特殊情况下可以

D.经批准后可以

13.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A.风险评估

B.质量审计

C.数据分析

D.以上都不对

14.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当（）。

A.立即停产

B.进行调查处理

C.更换水源

D.加大消毒频次

15.物料的质量评价内容应当包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和（）。

A.物料的数量

B.物料的外观

C.物料的价格

D.以上都不对

16.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少（）进行一次健康检查。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

17.药品生产企业的厂房应当合理布局，不得对药品生产造成（）。

A.污染

B.混淆

C.差错

D.以上都是

18.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（）。

A.清洁状态

B.备用状态

C.停用状态

D.以上都不对

19.应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限和（）。

A.清洁设备的人员

B.清洁设备的时间

C.使用前检查设备清洁状况的方法

D.以上都不对

20.药品生产企业的文件应当分类存放、条理分明，便于（）。

A.查阅

B.复制

C.销毁

D.以上都不对

21.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.验证

B.培训

C.审核

D.以上都是

22.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

23.药品生