山东省中药材生产质量管理组织机构管理规程制定模板及示例.docxVIP

组织机构管理规程

目的：建立组织机构管理规程，确保组织机构的管理规范化并符合中药材GAP要求。

范围：适用于公司各部门及员工的管理。

职责：综合管理部对本规程的实施负责。

内容：

1.药品生产质量管理组织机构建制原则

1.1组织机构是公司为实现共同目标而设置的互相协作的团体，是进行质量管理的基本单位。公司管理者负责建立与药品生产相适应的组织管理机构、赋予质量管理体系发挥职能和领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障，确保质量管理体系的有效运行。

2.组织机构建制要求

2.1组织机构应具备集权、协调、高效的组织机能。明确各部门的隶属关系及各部门的职能、职责与授权，同时还要强调各部门的工作衔接与相互协调，以及各部门间的制约关系。将组织机构形成书面文件，用图示意。

2.2公司设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量部独立于其它部门，并有足够人员和权威，避免任何对质量管理工作的干扰。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP、GAP有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

2.3公司管理人员职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

3.各级人员职责和各级管理部门的职权范围应明确，必须起草明确的职责，每一个岗位都必须起草明确的人员工作标准。

4.人员工作标准应是每一个岗位上的员工都清楚了解本岗位的职责及在公司中所处的位置，所负的质量责任，认真履行自己的岗位职责，各司其职。

5.起草完善的各种管理规定，推行有效的质量管理，事事都有章可循。

6.对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核，考核不合格者不得上岗。

7.对从事药材种植管理的各级人员应按GAP要求进行培训和考核，考核不合格者不得上岗。

8.公司实行总经理负责制，设总经理一人，全面负责公司的生产、质量、经营、种植及安全管理工作。

9.相关记录

无

10.引用标准

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

《中药材生产质量管理规范》

11.变更记载

文件编号

修订号

批准日期

生效日期

作废日期

变更原因、依据