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药品安全性监测与风险管理

内容提要引言安全性监测与风险管理概述国外风险管理发展现状我国发展现状挑战

引言

安全性监测与风险管理风险药品风险内涵危害发生的可能性及其严重性的结合（ICH）客观性可变性不确定性普遍性风险效益

药品风险的来源药品的不良反应已知的药品质量问题不合理用药未知的社会管理因素认知局限用药差错天然风险人为风险研发生产流通使用

天然风险的起因上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）5TOO药品上市前研究的局限性；而这种局限性是客观存在的，是不能逾越的选择；导致我们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握药品的属性

”上市前药品研究和开发的水平上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平上市后药品不良反应监测的水平上市后药品研究与评价的水平和管理水平科学发展的局限性各方的责任感、公众的认知WHAT??WHAT??

2006-5齐二药事件——亮菌甲素注射剂2006-6鱼腥草事件——鱼腥草有关的注射剂2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射剂2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3佰易事件——血液制品（白蛋白）注射剂2007-7华联事件——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-10完达山事件——刺五加注射液我国药品风险大事记

药品生产管理漏洞齐二药、安徽华源、上海华联…基于成本考虑的系统误差低限投料、以次充好、停用关键设备…药品监督管理政策、制度及其执行12345市场混乱药品价格政策及其影响药品质量问题

医疗机构常见药品安全性问题储存1处方2操作3不遵守操作规程静脉给药速度过快临床用药监护意识不够4超适应症用药超剂量用药不合理给药间隔过多的联合用药禁忌用药5储存条件（低温、避光）6

No.1FDA将药品风险管理解释为在药品生命周期内,用于优化药品的效益/风险比的一个反复持续的管理过程。No.2欧盟在《欧盟人用药品风险管理制度指南》中提到药品风险管理是一系列的预警活动和干预,被设计用于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险,包括风险交流和风险最小化干预活动的有效性评估。药品风险管理

药品风险管理Q9药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。药物警戒（药品不良反应监测）药品不良反应监测是最经济的药品上市后风险管理手段。FDA欧盟

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指用药过程中出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。药品不良事件(AdverseDrugevent,ADE)是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告和监测

药物警戒（Pharmacovigilance）01药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。02---《药物警戒的重要性：药品安全性监测》WHO（2002）03药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。04

药品的安全性评价贯穿于始终上市后安全性监测（四期临床）开发研究研发前研发产品线(0期)早期临床试验(I/II期)产品注册关键临床试验(II/III期)批准上市药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测

药品停市区间01004R/B02E（评价曲线）05T(时间)03006上市前07上市后08药品上市区间09

核心原则：基于产品风险/效益的综合评价。01理想：预先评估风险的性质、程度、发生条件、发展趋势，从而预置管理的机制、制度。02基本条件：足够的科学数据证明产品的质量均一性。03必然要求：真实世界产品使用的风险/效益可接受度04

国外药品上市后风险管理发展组织机构新药办公室（OND）药品监测流行病学办公室（OSE）沟通、协作美国国会将在5年之内批准向FDA拨款2.25亿美元，专门用于药物上市后风险管理工作，在08年发布的药品安全5年规划中明确指出2008年费用为2500万美元。（FDAAA）美国药品上市后风险管理现状

2002年6月12日，国会批准《处方药使用者付费法案(ThePrescriptionDrugUserFeeAct，PDUFAIII)》。2002年，FDA提出