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药事管理与法规模拟练习题（附参考答案）

一、单选题（共47题，每题1分，共47分）

1.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括()

A、药品经营企业

B、个人

C、药品上市许可持有人

D、医疗卫生机构

E、药品生产企业

正确答案：B

2.企业合法经营药品的唯一凭证是()

A、营业执照

B、药品经营合格证

C、药品经营许可证

D、药品生产许可证

E、以上都不是

正确答案：C

3.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得()

A、药品广告批准文号

B、药品广告发布文号

C、药品广告备案文号

D、药品广告注册文号

E、药品广告使用文号

正确答案：A

4.具有销售第二类精神药品资格的零售企业()

A、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

B、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

E、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

正确答案：E

5.下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂()

A、阿司匹林可待因片

B、复方枇杷喷托维林颗粒

C、茶普待因片

D、氨酚氢可酮片

E、复方磷酸可待因糖浆

正确答案：E

6.质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在()

A、生产开始到生产结束的过程

B、研发到出售的过程

C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段

D、生产到出售的过程

E、出售到使用的过程

正确答案：C

7.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明()

A、左1/3范围内

B、醒目

C、上1/3范围内

D、正中

E、右1/3范围内

正确答案：B

8.药品经营质量管理规范的英文缩写是()

A、GLP

B、GMP

C、GCP

D、GAP

E、GSP

正确答案：E

9.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作()

A、国家药品监督管理部门

B、国家医疗卫生行政部门

C、市级市场监督管理部门

D、国家公安部门

E、省级药品监督管理部门

正确答案：A

10.依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应()

A、依法查封、扣押

B、立即停止销售

C、组织接种单位销毁

D、采取应急处理措施

E、依法移交卫生行政部门

正确答案：A

11.医疗机构药事管理包括以下哪些内容()

A、药品的采购、储存管理

B、药品的调剂及配制制剂的管理

C、药品的质量和经济管理

D、以上都是

正确答案：D

12.根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为()

A、3天

B、7天

C、开具当日

D、2天

正确答案：C

13.医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是()

A、安全、有效、方便的原则

B、安全、有效、经济的原则

C、安全、有效、适度的原则

D、安全、有效、价廉的原则

正确答案：B

14.新的药品不良反应是指()

A、突发的药品不良反应

B、新药的不良反应

C、文献未报道过的不良反应

D、新出现的不良反应

E、药品说明书中未载明的不良反应

正确答案：E

15.国家对野生药材资源实行()

A、限量采购的原则

B、绝对保护的原则

C、保护和采猎相结合的原则

D、严禁采猎的原则

E、限量采猎的原则

正确答案：E

16.操作人员可以裸手操作()

A、纸箱

B、药品

C、与药品直接接触的包装材料

D、与药品直接接触的容器

E、与药品直接接触的设备表面

正确答案：A

17.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是()

A、委托方

B、受托方

C、委托方的质量负责人

D、受托方的质量负责人

E、以上都不是

正确答案：A

18.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精神药品的，所处的罚款是()

A、5万元以上10万元以下

B、3万元以上5万元以下

C、2万元以上5万元以下

D、2万元以上4万元以下

E、1万元以上3万元以下

正确答案：C

19.《放射性药品使用许可证》有效期为()

A、1年

B、4年

C、2年

D、3年

E、5年

正确答案：E

20.生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是()

A、采用密闭系统生产

B、在分隔的区域内生产不同品种的药品

C、采用阶段性生产方式

D、设置必要的气锁间和排风

E、空气洁净度级别不同的区域不需有压差

正确答案：E

21.非处方药目录的遴选原则不包括是()

A、应用安全

B、使用方便

C、疗效确切

D、质量稳定

E、价格适宜

正确答案：E

22.关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是()

A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不