药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）课件.ppt

药品经营质量

管理标准〔GSP培训讲义〕;第一章总那么〔3条〕;第一节管理职责

第二节人员与培训

第三节设施与设备

第四节进货与验收

第五节陈列与储存

第六节销售与效劳;;1.GSP的英文解释:

GoodSupplyPractice

好的供给标准

2.GSP中文全称:

药品经营质量管理标准

3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。;;(二)GSP的由来

1.我国GSP来源于日本。

2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的

?医药商品质量管理标准?，经过假设干年试行后进行了

系统修改。

3.第二部GSP于1992年修改后发布。

4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年

来GSP实施的经验，在1992版GSP的根底上重新修订了

?药品经营质量管理标准?。我国现行GSP是2000年4月

30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日

起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规

章具有法规性质。

;GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使过失减少到最低程度。必须对保证药品质量平安有效。

GSP是质量保证的一局部，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。

药品经营的全过程进行控制。

防止人为的错误而发生不良事故。

防止药品的污染和质量下降。

建立高度的质量保证体系。;案例分析;〔四〕GSP制订依据;(五)GSP指导思想;1.2000版?药品经营质量管理标准?(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令。

2.2000年3月17日审议通过，2000年4月30日公布，2000年7月1日起施行。

3.根本结构：共4章,14节，88条。;

1〕具有法规性质。

2〕明确管理商品为药品。

3〕与国际ISO9000系列标准接轨。

4〕对不同企业类型分别标准。

5〕是药品经营市场准入的必备条件。;实施GSP应注意的问题;;;;;;;药品GSP的三大要素;;2、人员资格;3、文件;GSP认证;;;;GSP认证现场检查;(七)?药品经营质量管理标准实施细那么?

概况;1.?四川省开办药品批发企业验收实施细那么〔试行〕?〔川食药监市〔2021〕57号〕

2.2021年8月17日局办公会讨论通过，发布之日

起实施。

3.共5章,27条。;GSP认证检查评定标准情况;药品批发企业GSP认证检查评定标准;药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定);;第一章总那么;1.实施目的：

2.标准环节：

3.建立质量体系：

;;;第二章药品批发的质量管理;1、管理职责;第一节管理职责;

共19项

其中严重缺陷工程*6项

一般缺陷工程13项;〔一〕企业合法性

;;;;涉及条款

二、0501:企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

;设置质量管理机构，机构下设：;企业质量领导组织结构图;质量管理机构图;;〔三〕企业职责：;质量管理制度;①制度考核方案：

;自查制度应注意的方面;;①拟定评审方案：;内部评审可以给提高企业质量管理水平

杜绝或减少不合格药品的产生

提高企业的经济效益

企业自觉地去实施GSP

;〔四〕质量管理机构与职责

质量管理机构应承担以下质量管理职能：

;

指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质??保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考查。

;思考：是否为首营品种;7〕负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的

质量档案；

8〕负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉

的调查、处理及报告；

9〕负责药品的验收；

10〕负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

11〕负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程

实施监督；

12〕负责收集和分析药品质量信息；

13〕协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。;质量档案;外部质量信息

;