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- 2025-05-05 发布于广西
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复方樟脑搽剂配制
工艺规程
目的
制订复方樟脑搽剂配制工艺规程，以标准相应的配制操作。
范围
适用于制剂室复方樟脑搽剂配制操作。
职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
产品概述
名称
复方樟脑搽剂
剂型
搽剂。
规格
100ml。
配制批量
40000ml。
作用与用途
具有清凉、止痒、消毒作用。用于皮肤瘙痒症。
用法与用量
外用：局部涂搽。
批准文号
总制字〔2011〕B02009。
贮藏
遮光，密封保存。
有效期
12个月。
处方
处方依据
军队医疗机构制剂标准2002年版增补本。
配制处方
樟脑
20g
薄荷脑
20g
液化苯酚
20ml
甘油
50ml
70%乙醇
适量
全量
1000ml
制法
取樟脑及薄荷脑，加70%乙醇适量，搅拌使溶解，滤过，参加液化苯酚及甘油，再加70%乙醇至全量，搅匀，分装，即得。
配制工艺流程图
复方樟脑搽剂的配制工艺流程图如下：
工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6小时内。
物料平衡、产率的计算
配制操作物料平衡计算
物料平衡=〔至分装量+取样量+损耗量〕/总投料量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
分装操作物料平衡计算
物料平衡=〔至贴签量×平均装量+损耗量〕/至分装量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=〔实际产量+损耗量〕/至贴签量×100%
物料平衡限度范围：95%～105%
包材的物料平衡计算
物料平衡=〔使用量+退库量+报废量〕/请领量×100%
物料平衡限度范围：100%
标签的物料平衡计算
物料平衡=〔使用量+退库量+报废量〕/请领量×100%
物料平衡限度范围：100%
产率的计算
产率
产率限度范围：95%～105%
配制操作及要求
配制用物料清单〔40000ml〕
名称
理论用量
类型
樟脑
800g
原料药
薄荷脑
800g
原料药
液化苯酚
800ml
原料药
甘油
2000ml
辅药
95%乙醇
28000ml
辅料
纯化水
12000ml
溶剂
操作过程及工艺条件
准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量樟脑800g、薄荷脑800g，并经复核人复核。
70%乙醇配制
所需70%乙醇的理论用量为40000ml，取95%乙醇约28000ml，补加纯化水至乙醇浓度为70%，边加边用酒精计进行监测。
溶解
取70%乙醇约30000ml，将樟脑及薄荷脑溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌3～5分钟，整个过程应控制在15～20分钟。
过滤
取滤器〔漏斗、医用纱布、医用过滤棉〕，用纯化水冲洗三遍，将溶液自滤器上过滤至配药桶中，从开始至结束，应控制在15～25分钟。
混合
滤液中参加液化苯酚800ml及甘油2000ml。
定容
自滤器上加70%乙醇至40000ml，定容时视线应与刻度线相平。
搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。
转移
将配制好的复方樟脑搽剂转移至中间品存放间放置，密闭保存。
中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
清场
根据清场管理规程，去除剩余物，清洗配制容器、擦净操作台。
分装操作及要求
包装材料、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
液体药用聚丙烯瓶
100ml
400个
标签/说明书
3.5×7.5cm
400张
标签说明书样张：
操作过程及工艺条件
准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
分装
取出液体药用聚丙烯瓶，按照药瓶标示刻度〔100ml〕进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。灌分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
封口
封口力度要适中，时间控制在3.5秒，注意检测封口效果。
贴签
贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。
清场
去除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。
入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
质量标准及质量控制
物料质量标准
名称
质量标准
贮存条件
樟脑
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封保存
薄荷脑
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封、置阴凉处
〔不超过20℃〕
液化苯酚
／
甘油
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封、在枯燥处保存
95%乙醇
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
遮光、密封保存
纯化水
《中华人民共和国药典》
2010年版
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