《全自动污水新型冠状病毒监测技术要求》编制说明.pdfVIP

《全自动污水新型冠状病毒监测技术要求》

（送审稿）编制说明

一、项目背景

（一）全球疫情背景及污水监测的重要性

自2019年底新型冠状病毒疫情暴发以来，全球公共卫生系

统遭遇前所未有的挑战。新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的快速传

播和变异使得疫情防控变得复杂且具有不确定性，尤其是随着全

球化进程的加速，病毒变异的速度和范围不断扩大，给各国的防

控措施带来巨大压力。为有效追踪病毒传播并提前发现潜在的疫

情暴发点，传统的临床监测方法（如个体核酸检测和抗体检测）

已经无法满足全覆盖、实时预警的需求。此时，基于污水流行病

学的监测方式成为一种创新而有效的公共卫生监测工具。

污水监测能够通过分析城市污水中的病毒核酸水平，反映出

特定区域内人群的感染状况，特别是在没有出现明显症状或确诊

病例的情况下。污水中的病毒核酸浓度可以作为一种间接的疫情

监测指标，具有广泛的空间覆盖性和高时效性，相较于传统的临

床监测方式，能够提供更为早期的疫情预警信息。这种监测方法

的优势在于，污水样本的采集不需要涉及个人隐私或个体健康状

况，因此它能广泛应用于大规模区域性监测中，尤其是在常态化

疫情防控中，提供实时的数据支持。

（二）国内外现行相关法律、法规和标准

在全球范围内，污水病毒监测技术和相关标准尚处于发展阶

段。随着新型冠状病毒疫情的蔓延，多个国家和地区开始逐步重

视污水监测技术，并出台相关的标准和政策来规范其实施。

1.国内现行标准与法规

2022年，国家卫生健康委员会发布WS/T799—2022《污水

中新型冠状病毒富集浓缩和核酸检测方法标准》，该标准为我国

污水监测新型冠状病毒的技术要求提供方法学基础，规范污水中

病毒的富集浓缩、核酸提取及检测流程。然而，该标准主要聚焦

于实验室方法，尚未涉及全自动化设备的设计和技术要求。因此，

针对污水新型冠状病毒监测设备的具体技术要求和操作流程，仍

然缺乏统一的行业标准。

2.国际标准

2022年，国际标准化组织（ISO）发布ISO/TS5798:2022《体

外诊断检验系统——核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征

冠状病毒2（SARS-CoV-2）的要求及建议》，这是针对新型冠状

病毒检测技术的首个国际标准，主要涉及核酸扩增检测方法。该

标准虽然提供关于病毒核酸检测的详细要求，但并未专门针对污

水监测设备的标准化进行指导。因此，国际上仍缺乏全面的、专

门针对污水新型冠状病毒监测设备的标准。

此外，一些欧美国家在疫情初期也对污水中的新型冠状病毒

进行过监测，但现有的污水监测技术和设备缺乏统一的标准规

范，许多技术依赖于各国科研机构或公司自行研发，标准化程度

较低。

（三）国内外技术发展现状与需求

随着疫情防控的不断推进，污水新型冠状病毒监测逐渐成为

2

--

疫情监测体系中的重要组成部分。通过对污水中的病毒核酸进行

定量分析，能够为公共卫生决策提供更全面、更及时的数据支持。

目前，许多研究机构和公司已在污水病毒检测方面取得初步进

展，并研发出多种检测技术和设备。例如，香港大学张彤教授团

队和武汉的相关研究机构在疫情初期便通过对污水样本的病毒

核酸检测，及时发现潜在的病毒传播趋势，为疫情防控提供宝贵

的预警信息。

然而，尽管污水监测技术在国内外取得一些初步成果，仍面

临一系列技术和操作上的挑战。传统的污水监测方法通常依赖人

工采样、实验室分析，这不仅增加操作的复杂性，还提高交叉感

染的风险，导致数据采集和结果报告的延迟。此外，现有的监测

设备多为单一功能化的设备，缺乏自动化、集成化的设计，这使

得设备的稳定性、可靠性和普及性受限制。

为解决这些问题，研发出一种全自动化、智能化的污水监测

设备成为当务之急。这种设备不仅可以实现从采样到核酸检测的

全自动化操作，还能有效地提高监测效率和准确性，降低操作人

员的健康风险，减少人工干预，提高数据的时效性和精度。

（四）标准制定的必要性与意义

随着污水新型冠状病毒监测技术的逐渐发展，相关设备的标

准化需求愈发迫切。为确保这些设备的技术性能稳定、操作安全、

使用可靠，需要制定统一的技术标准。这不仅有助于规范设备的

研发和生产，还能够为设备的使用提供明确的操作规范，确保监

测结果的准确性和一致性。

通过制定《全自动污水新型冠状病毒监