T∕ZZB 0725-2018 数字动态心电图机.docxVIP

ICS11.040.55C39

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0725—2018

数字动态心电图机

Digitalambulatoryelectrocardiographs

2018-11-09发布2018-11-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0725—2018

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 2

5技术要求 2

6试验方法 4

7检验规则 6

8标志、包装和贮存 6

9质量承诺 7

T/ZZB0725—2018

II

前言

本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。

本标准由浙江省计量科学研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：杭州百慧医疗设备有限公司

本标准参与起草单位：浙江省计量科学研究院，中国质量认证中心杭州分中心（排名不分先后）

本标准主要起草人：梅杰、刘晨、杨易航、尹毓才、付秀泉、周乐川、黄超本标准由浙江省计量科学研究院负责解释。

T/ZZB0725—2018

1

数字动态心电图机

1范围

本标准规定了数字动态心电图机的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求及质量承诺。

本标准适用于可连续记录24h及以上心电图和分析心电图的数字动态心电图机。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求

GB/T14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0505医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程

YY0885—2013医用电气设备第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求JJG1042动态（可移动）心电图机

2011/65/EURestrictionofHazardousSubstances

3术语和定义

GB9706.1、YY0885和JJG1042界定的以及下列术语和定义适用本文件。3.1

数字动态心电图机digitalAmbulatoryElectrocardiographs

由动态记录仪和软件组成，两者之一应具备分析功能。其中，动态记录仪将模拟信号转化为数字信号进行记录。

3.2

QRS波群QRSwavecomplex

QRS波群反映左、右心室除极电位和时间的变化，第一个向下的波为Q波，向上的波为R波，接着向下的波是S波。

3.3

室性异位搏动ventricularectopicbeat

不是由窦房结起搏的激动均称为异位搏动。其中，由心室引起的异位搏动称为室性异位搏动。

T/ZZB0725—2018

2

4基本要求

4.1概述

数字动态心电图机由动态记录仪和软件组成，动态记录仪能够在患者自然状态下连续24h或者更长时间记录单通道、三通道或多通道心电信号，具有数据传输功能，软件能够将数据传输至计算机进行显示、分析处理，发现各类心率失常事件，为临床诊断和治疗提供重要依据。

4.2设计研发

4.2.1制造商应具备电路噪声、共模抑制、硬件滤波和电磁兼容等方面的分析、建模和优化设计能力。电路设计宜采用AltiumDesigner或其他电路设计软件，实现电路原理图和PCB图的设计与验证。

4.2.2制造商应具备心电算法、用户界面、数据库管理和打印模版等方面的软件设计、开发和优化的能力，设计的软件应具有ST段测量、HRV时域分析、HRV频域分析、心率震荡分析和T波电交替分析等功能。软件设计宜采用VisualStudio或其他设计软件，实现软件的设计与验证。

4.2.3软件开发过程应符合YY/T0664的要求。

4.3原材料及元器件

4.3.1原材料及元器件在选择的时候，需要考虑有毒有害成分对环境的影