T+320—2025+普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范.docxVIP

ICS03.100CCSA00

DB4401

广州市地方标准

DB4401/T320—2025

普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范

Specificationfortheconstructionofqualitymanagementsystemforgeneralcosmeticconsignorsascommissioningmanufacturer

2025-04-08发布2025-05-08实施

广州市市场监督管理局发布

I

DB4401/T320—2025

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 2

5质量管理制度建设 3

6持续改进 15

附录A（资料性）普通化妆品委托生产备案人质量管理制度总纲 16

附录B（规范性）普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设和执行情况自查表 17

附录C（资料性）化妆品备案人产品留样数量参考表 28

参考文献 29

III

DB4401/T320—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由广州市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：广州质量监督检测研究院、广州市市场监督管理局。

本文件主要起草人：陈继建、刘利民、高庆权、余晓志、何渊井、郑汝玲、傅艳椿、李邱衣、邓晓贤、梁国炜、梁绮雯、黄玲玲、陈晓燕、汪毅。

1

DB4401/T320—2025

普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范

1范围

本文件规定了委托生产普通化妆品的备案人质量管理总体要求、质量管理制度建设、持续改进等。

本文件适用于委托生产普通化妆品的备案人的质量管理，委托生产特殊化妆品的注册人可参照使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

备案人notificationapplicant

自主生产或委托他人生产，以自己名义把普通化妆品推向市场，依法向药品监督管理部门提交备案资料，能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。

3.2

质量方针qualitypolicy

由企业或其他组织的最高管理者正式发布的关于质量的宗旨和方向。[来源：GB/T19000—2016/ISO9000:2015，3.5.9，有修改]

3.3

质量目标qualityobjective

由企业或其他组织的最高管理者正式发布的关于质量要实现的结果。[来源：GB/T19000—2016/ISO9000:2015，3.7.2，有修改]

3.4

最高管理者topmanagement

企业或其他组织中，在最高层指挥和控制组织的一个人。

[来源：GB/T19000—2016/ISO9000:2015，3.1.1，有修改]3.5

主要负责人personincharge

负责企业或其他组织日常运营的最高管理者。

2

DB4401/T320—20253.6

物料material

生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品参照物料管理。[来源：《化妆品生产质量管理规范》，第六十四条]

3.7

半成品semi-finishedproducts

除填充或者灌装工序外，已完成其他全部生产加工工序的产品。[来源：《化妆品生产质量管理规范》，第六十四条]

3.8

成品endproducts

完成全部生产工序、附有标签的产品。

[来源：《化妆品生产质量管理规范》，第六十四条]

3.9

产品products

生产的化妆品半成品和成品。

[来源：《化妆品生产质量管理规范》，第六十四条]

3.10

批batch

在同一生产周期、同一工艺过程内生产的，质量具有均一性的一定数量的化妆品。[来源：《化妆品生产质量管理规范》，第六十四条]

3.11

批号batchnumber

用于识别一批产品的唯一标识符号，可以是一组数字或者数字和字母的任意组合，用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。

[来源：《化妆品生产质量管理规范》，第六十四条]

4总体要求

4.1普通化妆品委托生产备案人职责

4.1.1应对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量