医药生物行业报告：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道.docxVIP

请务必阅读正文之后的免责条款部分目录

请务必阅读正文之后的免责条款部分

一周观点：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道 4

一周观点：本周医药板块上涨1.16，细分板块分化 5

本周医药生物上涨1.16，医疗研发外包板块涨幅最大 5

细分板块周表现及观点 6

风险提示 12

请务必阅读正文之后的免责条款部分图表目录

请务必阅读正文之后的免责条款部分

图表1：2025年4月至今医药生物下跌3.71，跑输沪深300指数0.44pct（单位：） 5

图表2：本周医药生物涨跌幅在31个子行业中排名第15位（单位：） 6

图表3：本周医药生物行业分化较大，研发外包板块涨幅最大 6

图表4：各子板块涨跌幅分化 11

图表5：20250427各子板块个股涨跌幅（） 12

一周观点：强生公布PFA研究进展，2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道

事件1：近期强生在HRS2025会议上公布三项研究，涉及强生目前最重要三款PFA产品，包括Omnypulse、VARIPULSE和双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管。三项研究分别展现出三款PFA产品的优异安全性、有效性、易用性、可预测性。其中，Omnypulse结果显示100的急性成功率，VARIPULSE结果显示0神经血管事件，双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管结果显示92的病例预测误差≤±1mm。

Omnypulse研究结果显示100的急性成功率。Omny-IRE是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，在欧洲和加拿大招募了188名患者，以评估Omnypulse治疗症状性阵发性房颤的安全性和有效性。本次公布Omny-IRE前3个月初步结果，并发表在《JACCClinElectrophysiology》。Omnypulse平台由Omnypulse导管、强生通用能量发生器TRUPULSE和CARTO3组成，其中Omnypulse是全球首款12mm大弯尖端的脉冲场消融（PFA）导管，配备接触力传感与TRUEref参考电极，可减少远场单极信号干扰。Omny-IRE结果显示，Omnypulse导管急性期肺静脉隔离成功率100，3个月后肺静脉电生理复测显示84.5的肺静脉保持持久

隔离，主要不良事件发生率仅3.0，其中潜在导管相关事件仅占0.7。VARIPURE研究结果显示无神经血管事件或冠状动脉痉挛等并发症。

VARIPURE研究在欧洲13个中心开展的前瞻性上市后研究纳入247例患者（目前

该研究已入组超600例患者，还持续入组中）与40位不同经验水平的术者（含首次使用者），从而评估了VARIPULSE平台在房颤肺静脉隔离（PVI）术中的真实世界安全性与术者学习曲线。VARIPURE研究结果显示，无神经血管事件或冠状动脉痉挛等并发症，且在完成前10例手术的术者中，除消融间期空闲时间略有缩短外，未观察到显著学习曲线，115例患者治疗结果稳定。

请务必阅读正文之后的免责条款部分HiroshiNakagawa研究结果显示92的病例预测误差≤±1mm。HiroshiNakagawa公布临床前研究数据，通过猪心脏搏动模型验证了双能量THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管的PF指数预测效能。HiroshiNakagawa研究结果显示，

请务必阅读正文之后的免责条款部分

资料来源：请务必阅读正文之后的免责条款部分THERMOCOOLSMARTTOUCHSF导管，92的病例预测误差≤±1mm，100病例≤±1.5mm。

资料来源：

请务必阅读正文之后的免责条款部分

事件点评：

我们认为2025年国产PFA品牌有望进入商业化快车道。PFA凭借其非热消融特性，以更短的手术时间、更低并发症风险及更优的长期疗效，逐步取代传统射频与冷冻消融技术。数据显示，中国PFA市场规模预计2025年达13亿元，2032年将突破163亿元，年复合增长率高达43.73。波士顿科学Farapulse

系统推动其电生理业务2024年销售额增长125，而美敦力的PulseSelect成为首个覆盖阵发性与持续性房颤的全球多区域获批产品。国产品牌中，目前也有6家品牌在国内获批，分别是锦江电子、玄宇医疗、德诺电生理、惠泰医疗、商阳医疗（微创电生理子公司）和鹰泰利安康，标志着国产技术进入商业化快车道。

推荐标的：微电生理；受益标的：惠泰医疗。

风险提示：带量采