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四川省医疗器械经营监督管理办法实施细则

一、主题/概述

《四川省医疗器械经营监督管理办法实施细则》是为了规范四川省医疗器械经营行为，保障医疗器械质量安全，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合四川省实际情况制定的。本细则明确了医疗器械经营企业的设立条件、经营行为规范、监督管理措施等内容，旨在加强医疗器械经营监管，提高医疗器械质量安全水平。

二、主要内容（分项列出）

1.小设立条件与经营行为规范

设立条件

经营行为规范

2.编号或项目符号

设立条件：

1.具有依法取得的企业法人资格；

2.具有与经营规模相适应的固定经营场所；

3.具有与经营规模相适应的仓储设施；

4.具有与经营规模相适应的从业人员；

5.具有与经营规模相适应的质量管理体系；

6.具有与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

经营行为规范：

1.严格执行医疗器械质量管理规范；

2.不得经营未经批准的医疗器械；

3.不得经营假冒伪劣医疗器械；

4.不得经营过期、失效、损坏的医疗器械；

5.不得擅自改变医疗器械的包装、标签、说明书；

6.不得销售无合法来源的医疗器械。

3.详细解释

设立