关于药品包装的白皮书.docxVIP

关于药品包装的白皮书

什么是药品包装？医药行业是欧洲和世界上监管最为严格的行业之一

什么是药品包装？

，在基于证据的框架内有效运作，以保持最高标准

，确保包装永远不会妥协患者的安全或产品的有效性。药物包装的目的是包含、保护、运输和识别药物产品，直到患者给药和/或使用，并包括有关安全有效使用产品的相关信息。对患者的用户友好性和使用的安全性（即儿童防护封口）也是设计接触药物产品的初级包装时的重要元素。

药品包装1在药品成为成品的过程中，包装系统在多个制造步骤中发挥着关键作用，包括填充和标签贴附过程。包含和保护成品的pharmaceuticalpackagingsystem被称为容器封闭系统，它是包含和保护剂量形式的包装组件的总和（ICHQ1A）。2).该包装系统包括与活性药物成分或成品药物直接物理接触的即时包装组件和外部包装

包含即时包装并旨在为药物产品提供额外保护的组件（欧盟药品产品指令，2001/83/CE）3).

其他全球系统，如《威利包装技术百科全书》4识别药品包装的主要、次要和三级包装子系统，其中主要包装定义为与活性药物成分或成品直接物理接触的材料。次要包装是指存储药用产品实际容器之外的额外包装，通常由非接触式包装材料组成。例如，包括印刷或未印刷的纸箱、标签、说明书或插页、包装纸和运输容器，如折叠箱。三级包装在储存和分销环境中保护产品和包装。三级包装通常包括瓦楞纸箱、盖伊洛德箱和托盘。

药品包装使用的材料和格式有多种，包括不同类型的塑料、玻璃、铝、纸板等。

药品包装类型

初级包装

二次包装

三级包装

与药物产品直接接触。

保护对产品和运输进行整理和合并信息和品牌建设。

促进保护、处理和

运货箱航运标签

运货箱

航运标签

通常是销售单位：

纸箱

传单

产品标签

纸箱标签

/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/regulatory-standards/trs902-annex9.pdf?sfvrsn=82b4c57d_2

/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF

/doi/book/10.1002/9780470541395

二次包装通常用于为初级包装提供额外的屏障，例如：使用硅胶袋提供防潮保护或通过不透明二级包装提供紫外线隔离。

药品包装的法规和技术规范

药品包装的法规和技术规范

食品药品监督管理局（FDA），制造商必须包括关于即时和

制药行业是一个高度监管的行业。在应用中，外包装子系统。

监管监督是确保质量制造商设计、开发、并验证其

关生于产药实物践产（品G，M最P）终的是一安种全手有7,8段效。的关6键指导文件示例

患欧者洲用药药品产管品理的局使（用E。MA为）满足监管和规范药品各方面要求的条件。要求，这是药品产品包装的责任，请参阅本文件附件1。

欧盟的环境监管格局正在根据质量管理对产品进行演变。

快速地，同时与医药系统也存在交互作用。药物产品的生产过程为监管要求。药品及其包装必须在良好的条件下进行。

具有较长的开发时间以及进行更改，这包括批量操作。可能需要数年时间，这两项控制、过程验证和过程认证之间的对齐。

监管领域和GMPs详细规定的早期公布最小化了产品风险。

指导在委托行为中的内容，例如，对于欧盟包装随后的患者健康风险。当一项申请

提交给监管机构的药品包装废弃物指令 9(即将被替换为)

包装和包装废弃物法规（thePackagingandPackagingWasteRegulation）是关键机构，例如市场授权申请（aMarketingAuthorizationApplica确tio保n）EF的P关IA键成。员能够开发和实施，或一种新药

应对这一动态环境的策略，并及时应用至食品领域。

图1：在第一市场引入新型即时包装材料的标准工艺流程：其他市场可能需要额外2年。

市和上

市

和上

生产

决策

监管

文件

所需

批准

监管

二级

提交

）

批次

连续

3个

试（

性测

稳定

精炼

批次

生产

原型

要求

法规

符合

计以

签设

和标

包装

验证

试

品测

和产

启动

料的

试材

未测

新型

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

/publications/i/item/WHO_TRS_823

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-ov