编制说明（征求意见稿）制药企业无废工厂建设指南.docx

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《制药企业无废工厂建设指南》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由中国联合国采购促进会标准化工作委员会提出并归口。本标准规定了制药企业无废工厂建设的建设总则、工厂环境与设施、建设内容、评价与改进。本文件适用于制药企业无废工厂的新建、改建和扩建工程。

本标准UNSPSC代码为“72.12.10”，由3段组成。其中：第1段为大类，“72”表示“建筑和设施建设和维护服务”，第2段为中类，“12”表示“非住宅建筑施工服务”，第3段为小类，“10”表示“新工业建筑和仓库建设服务”。

（二）起草单位情况

本标准起草单位包括：。

（三）标准编制过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2025年3月11日，为保证制订工作的顺利开展、提高标准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草组，负责《制药企业无废工厂建设指南》标准的编制。通过制订工作方案，标准起草组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。

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标准起草组对相关指标和要求进行了调研，搜集了众多制药企业无废工厂建设指南相关的标准、文献、成果案例等资料，着手标准制定。

（2）确定标准框架，形成标准草案

2025年3月12日—2025年4月9日，起草小组结合前期的调研和资料，多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对标准进行技术指导，对《制药企业无废工厂建设指南》的标准编制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案稿的撰写。

（3）形成标准征求意见稿，开展征求意见

2025年4月10日—2025年4月28日，标准起草组对标准草案进行修改完善，包括调整基本原则内容、修改错误用词和格式等，在反复讨论和论证的基础上，修改形成了标准征求意见稿。

二、标准制定的目的和意义

《制药企业无废工厂建设指南》的制定旨在为制药企业无废工厂的新建、改建和扩建工程提供统一的建设指引，确保制药企业在生产运营过程中，在资源利用、环境保护、管理体系等方面达到科学、规范的标准。随着全球对环境保护和可持续发展的关注度日益提升，制药行业作为国民经济的重要组成部分，其生产过程中产生的废弃物、能源消耗以及对环境的影响等问题逐渐受到重视。然而，目前制药行业在无废工厂建设方面缺乏统一标准，各企业在废弃物处理、资源利用效率、环境管理体系建设等方面存在较大差异，这不仅导致资源浪费、环境污染风险增加，也制约了制

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药企业的可持续发展和国际竞争力的提升。通过制定本建设指南，能够为制药企业提供明确的建设方向和操作规范，指导企业优化生产流程、加强废弃物管理、提高资源利用效率，同时也有助于监管部门依据统一标准进行监督管理，推动制药行业绿色转型。

制定这一建设指南意义重大，它有力推动了制药行业的可持续发展和规范化进程。一方面，指南明确的减量化、资源化、无害化原则，有助于制药企业优化生产工艺，减少原料损耗，提高溶剂、盐类等物料的循环利用率，降低危险废物产生量，从而提高资源利用效率，降低生产成本，增强企业经济效益和市场竞争力。例如，推广酶法合成、生物转化等绿色工艺，不仅能降低化学污染，还可能提升产品质量。另一方面，指南强调了对环境影响的控制和管理，如要求企业建立完善的污染物排放管控机制，对危险废物进行规范处置，采用合适的环境控制系统保证空气质量、温湿度适宜等，这有利于减少制药企业生产活动对周边生态环境的负面影响，保护公众健康和生态平衡。此外，指南所构建的涵盖多维度的评价体系和管理措施，促使企业建立健全环境管理体系和GMP质量管理体系，提升企业整体管理水平，推动制药行业规范化发展。同时，通过鼓励企业采用可再生能源、开展节能降耗行动等措施，助力实现碳减排目标，为应对全球气候变化做出贡献，实现社会效益的最大化。

三、标准编制原则

本标准在编制的过程中遵循“先进性、科学性、可操作性”的原则，按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

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草规则》的规定起草。

四、标准主要内容说明

1、标准主要内容

本标准规定了制药企业无废工厂建设的建设总则、工厂环境与设施、建设内容、评价与改进。

本文件适用于制药企业无废工厂的新建、改建和扩建工程。

2、规范性引用文件

GB18597危险废物贮存污染控制标准

GB18599一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准

GB50016建筑设计防火规范

GB50108地下工程防水技术规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

3、术语和定义

本标准对“无废工厂”“无菌”“危险废物