编制说明—《经导管二尖瓣缘对缘修复术超声评估技术规范》.pdfVIP

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第二

季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕3号）编

写，计划编号：ZHYL2024024，主要起草单位为中国医学科学院阜

外医院，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据

专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年7月25日成立起草工作

组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分

工，初稿于2025年1月10日完成，并于2025年4月8日形成征求意见

稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了经导管二尖瓣缘对缘修复术超声评估技术规范的

定义、规范性引用文件、术语与定义、缩略语、超声图像采集设备

及图像切面要求、术前超声图像方案、术中超声图像方案、术后超

声图像方案。

本文件适用于经导管二尖瓣缘对缘修复术超声评估技术规范。

本文件主要解决经导管二尖瓣缘对缘修复术在术前患者筛选及

手术策略制定、术中引导及并发症监测、术后随访评估等方面超声

评估的规范化问题，以提高评估准确性和手术安全性。

三、主要试验（或验证）情况分析

本文件是经导管二尖瓣缘对缘修复术超声评估的技术标准，其

主要内容以临床工作规范、国内外专家共识及技术文献为参考。因

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此采用“资料验证”方式进行验证。

其中，“术前超声图像方案”部分的主要内容，参考了《中国

经导管二尖瓣缘对缘修复术临床路径（2022全文版）》等专家共识

的部分内容。

“术中超声图像方案”部分的主要内容，主要参考了《经导管

二尖瓣缘对缘修复术的中国专家共识》中的部分内容。

“术后超声图像方案”部分的主要内容，主要参考了《二尖瓣

经导管缘对缘修复的超声心动图操作规范中国专家共识》的部分内

容。

本标准设计的内容，已通过编写参与单位在实际工作中验证，

证实安全有效。

四、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

本标准为血管内超声指导冠脉介入诊疗的临床技术标准，不涉

及产业化等情况。

六、采用国际标准和国外先进标准情况

无。

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性

标准的协调性

本标准与相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。

八、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

九、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准批准发布6个月后实施。

十、废止现行相关标准的建议

无。

十一、其他应予说明的事项

无。

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