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《CT深度学习图像重建算法临床应用规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本文件根据北京智慧医疗技术创新联盟《关于下达2024年第四季度智慧医疗团体标准制定计划的通知》（联盟函〔2024〕6号）编写，计划编号：ZHYL2024042，主要起草单位为中国医学科学院北京协和医院，由北京智慧医疗技术创新联盟归口管理。

（二）主要工作过程

标准起草阶段：项目立项后，与业内相关专家沟通协调，根据专家擅长专业领域不同分工合作，于2024年12月27日成立起草工作组，并组织召开标准草案编写沟通会，明确起草组成员及工作分工，初稿于2025年2月14日完成，并于2025年4月9日形成征求意见稿，提交标委会秘书处，准备公开征求意见。

二、标准编制原则和主要内容论据，解决的主要问题

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》进行编写。

本文件规定了CT深度学习图像重建算法临床应用的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本要求、技术要求、临床应用。

本文件适用于CT深度学习图像重建算法的临床应用。

主要解决深度学习图像重建算法在CT临床应用中缺乏统一技术规范和质量控制标准的问题，通过明确算法性能验证、图像质量评估、临床适用场景、操作流程及辐射剂量管理要求，为医疗机构提供标准化指导，确保重建图像满足诊断需求的同时，规范算法在疾病筛查、诊断和随访中的合理应用，促进该技术安全、有效且规范化地服务于临床实践。

三、主要试验（或验证）情况分析

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本文件是CT深度学习图像重建算法临床应用的技术标准，其主要内容以临床工作规范、国内外专家共识及技术文献为参考。因此采用“资料验证”方式进行验证。

其中，第五章“基本要求”部分内容的主要内容，参考了GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》、GB/T22239《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》、GB/T39725《信息安全技术健康医疗数据安全指南》、GB/T44588《数据安全技术互联网平台及产品服务个人信息处理规则》的部分内容。

第六章“技术要求”部分的主要内容，参考了《新一代深度学习图像重建算法在腹部低剂量CT中的应用研究》的部分内容。

第八章“临床应用”部分的主要内容，参考了《CT深度学习图像重建算法临床应用中国专家共识》的部分内容。

本标准设计的内容，已通过编写参与单位在实际工作中验证，证实安全有效。

四、标准中涉及专利的情况本标准不涉及专利问题。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况

本标准为CT深度学习图像重建算法临床应用的技术标准，不

涉及产业化等情况。

六、采用国际标准和国外先进标准情况无。

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性

本标准与相关法律、法规、规章及相关标准无冲突。

八、重大分歧意见的处理经过和依据无。

九、贯彻标准的要求和措施建议

建议本标准批准发布6个月后实施。

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十、废止现行相关标准的建议无。

十一、其他应予说明的事项无。