品质意识简单培训讲义.ppt

药品根底知识培训;1928年弗莱明创造青霉素，1941年上市，标志着人类进入抗生素时代

;;主要内容;一.根本概念;药材：一般是指未经加工的中药原料药。

中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及局部化学、生物发酵制品。

中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。

;2、其它商品的概念

〔?1〕医疗器械的定义

?医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在到达以下预期目的：

〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

〔四〕妊娠控制。

?????国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。?;例如：;

〔2〕消毒产品的定义

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液)〔冀卫消证字(2004)第0134号〕

84消毒液(Ⅱ型)〔卫消字(1999)第0004号〕;〔3〕保健食品的定义

具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

虫草氨基酸口服液粤卫食健证字[2003]第5281A00198号

红桃K生血剂(2合1)(关心装)〔卫食健字(1998)第307号〕;药品和保健品的区别;

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二、药品的特殊性

;2、药品管理方式的特殊性

药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。

3、药品经营的特殊性

不能用价格来调节其需求;

三、药品质量特征

;3、稳定性----指在规定的条件下保持其有效性和平安性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以??生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和平安性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以不能作为药品流入医药市场。

4、均一性----指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、平安性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。;

〔治疗效应和不良反响〕〔治病和致病〕

1、治疗效应〔疗效〕：对因治疗和对症治疗

对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。

对症治疗：改善疾病的病症。

;2、不良反响

主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。国家实行不良反响报告制度。

它不包括无意或成心超剂量用药引起的反响以及用药不当引起的反响。

药品不良反响的种类：

①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反响；⑤继发反响；⑥特异质反响；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。;

严重的不良反响有哪些

严重药品不良反响是指有以下情形之一者：

因服用药品引起死亡；

因服用药品引发癌变或致畸；

因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；

因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；

因药品不良反响延长了住院治疗时间。;副作用和毒性反响的区别

1〕副作用：

A、常规剂量下发生的

B、一般不太严重

C、可以预知但难以防止

;2〕毒性反响

剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较严重

A、一般可以防止

B、可分为慢性毒性反响和急性毒性反响

C、慢性毒性反响是因为长期蓄积后逐渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功能

D、致畸、致癌、致突变这三致反响属于慢性毒性反响

E、急性毒性反响主要是因为剂量过大立即发生的

F、急性毒性反响主要损害循环、呼吸及神经系统功能;药品的副作用和不良反响有区别

药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一局部。

药品不良反响包括药品的副作用〔副反响〕，还包括药品的毒性作用〔毒性反响〕等；副反响只是药品不良反响中的一局部。;根据药品不良反响与药理作用的关系，药品不良反响一般分为两种类型：A型反响和B型反响。

A型反响为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。

而B型反响与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，