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医疗器械安全及使用等知识题库及参考答案

一、单选题（1~35题）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A

2.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用超声诊断设备

B.医用脱脂棉

C.手术衣

D.一次性使用无菌注射器

答案：C

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

5.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。记录和凭证应当至少保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（）。

A.1年，1年

B.2年，2年

C.3年，3年

D.5年，5年

答案：B

6.以下哪种情况不需要重新办理医疗器械经营许可（）

A.经营场所变更

B.经营方式变更

C.增加经营范围

D.企业名称变更

答案：D

7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.没有限制

答案：A

8.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取（）等方式进行处理的行为。

A.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回

B.销毁

C.退回生产企业

D.降价销售

答案：A

9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证医疗器械生产全过程可追溯。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

答案：A

10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

11.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.生产许可

答案：C

12.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的事件

C.医疗器械产品质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用错误导致的伤害事件

答案：B

13.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向（）和其他有关部门报告并提出处理建议。

A.同级药品监督管理部门

B.上级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

答案：A

14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.医疗器械注册证书

B.医疗器械备案凭证

C.经药品监督管理部门核准的说明书

D.企业自行编写的宣传资料

答案：C

15.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.停止生产

B.降低产量

C.继续生产但加强检测

D.改变生产工艺

答案：A

16.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案：C

17.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。

A.质量安全

B.外观整洁

C.数量准确

D.标识清晰

答案：A

18.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.经注册或者备案的产品技术要求

D.企业内部标准

答案：C

19.以下关