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药物临床试验知识考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

2.以下哪项不属于临床试验前准备的必要条件（）

A.研究人员具备相应专业资格

B.试验药物已获国家药品监督管理局批准

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.有符合要求的临床试验场所

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.药品生产企业代表

4.临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）

A.应与药物临床试验的科学和社会利益的考虑相一致

B.必须高于对科学和社会利益的考虑

C.必须低于对科学和社会利益的考虑

D.与科学和社会利益的考虑无关

5.以下哪种类型的临床试验主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

6.知情同意书应当由（）签署姓名和日期

A.受试者或其法定代理人

B.研究人员

C.伦理委员会成员

D.药品监管部门人员

7.药物临床试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.药品价格

D.入选标准

8.为确保临床试验中受试者的安全，需要进行（）

A.监查

B.稽查

C.视察

D.以上都是

9.以下关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是（）

A.CRF是向申办者报告的一种文件

B.CRF应设计得易于填写和理解

C.CRF可以使用纸质版或电子版

D.CRF只需要记录试验药物的不良反应信息

10.临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.对试验数据进行统计分析

D.支付受试者的医疗费用

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

12.Ⅰ期临床试验的受试者通常是（）

A.健康志愿者

B.患有目标适应症的患者

C.老年人

D.儿童

13.以下哪项不是数据管理的主要工作内容（）

A.数据录入

B.数据审核

C.数据备份

D.数据造假

14.临床试验中，研究者的职责不包括（）

A.遵循试验方案进行试验

B.向受试者说明试验的详细情况

C.对试验用药品进行质量控制

D.记录和报告不良反应

15.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的所有有害反应

C.药品在研发过程中出现的有害反应

D.不合格药品在使用过程中出现的有害反应

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验的基本道德原则包括（）

A.尊重原则

B.有利原则

C.公正原则

D.保密原则

2.以下哪些属于临床试验中的文件（）

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查报告

3.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查临床试验方案的伦理合理性

C.监督临床试验的实施

D.处理受试者的投诉和建议

4.临床试验的风险包括（）

A.药物不良反应

B.隐私泄露

C.心理压力

D.经济负担

5.以下关于试验用药品的说法，正确的是（）

A.试验用药品应当有适当的包装和标签

B.试验用药品的使用应当符合试验方案的规定

C.试验用药品的储存条件应当符合要求

D.试验用药品的剩余部分可以随意处理

6.数据管理的目的包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的可溯源性

7.临床试验中，监查员的职责包括（）

A.确认研究者具备承担临床试验的资格和条件

B.监督试验用药品的供应、储存和使用情况

C.检查病例报告表的填写情况

D.向申办者报告临床试验的进展情况

8.以下哪些情况可能导致临床试验提前终止（）

A.出现严重的不良反应

B.试验药物的疗效不佳

C.申办者资金不足

D.研究者违反试验方案

9.受试者的权利包括（）

A.自愿参加和退出试验的权利

B.了解试验详细情况的权利

C.获得合理补偿的权利

D.个人隐私得到保护的权利

10.药物临床试验的分期包括（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验可以不遵循伦理原则，只要能获得科学数据即可。（）

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