药物质量管理软件：MasterControl二次开发_（2）.药物质量管理基础.docx

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2025-05-15 发布于辽宁
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药物质量管理软件：MasterControl二次开发_（2）.药物质量管理基础.docx

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药物质量管理基础

1.药物质量管理概述

药物质量管理（QualityManagement,QM）是确保药品从研发、生产、存储到分发的整个生命周期中始终符合法规要求和质量标准的关键环节。在一个高度监管的行业中，药物质量管理不仅仅是合规的问题，更是关乎患者安全和企业声誉的重大问题。MasterControl是一款广泛应用于制药行业的质量管理系统，它集成了文档管理、培训管理、合规管理、审计管理、变更管理等多个模块，帮助企业实现全面的质量管理。

在药物质量管理中，以下几个方面是不可或缺的：

法规遵守：确保所有操作符合FDA、EMA、MHRA等监管机构的要求