注射用水制备系统IQ样本.pdf

XX公司

文件名称注射用水制备系统安装确认方案注射用水制备系统安装确认方案

文件编号XX

起草人起草日期起草部门设备部共XX页

审核人审核日期审核部门生产部机密

审核人审核日期审核部门质量部分发份数

批准人批准日期生效日期X

分发部门生产部、设备部版本号01

目录

1.目的

2.范围

3.职责

4.定义与缩略语.

4.1定义.

4.2缩略语.

5.参考文件

6.设备概述

7.安装确认前准备

7.1人员培训确认.

7.2文件确认.

7.3硬件资料确认

7.4仪器仪表的确认

7.5安装场地确认

8.确认的实施.

8.1验收检查

8.2公用系统确认

8.3安装位置确认.

8.4环境评估

8.5电力供给.

8.6压缩空气供给.

8.7偏差管理

8.8变更控制

9确认总结.

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1010变更历史.

11附件清单

第11页共29页

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1.目的

通过预先确定的一系列检查和记录，确认制水车间的注射用水制备系统（NLD5000-6型

双管板内螺旋多效蒸馏水机）的安装符合URS的要求。

2.范围

适用于安装于制水车间的注射用水制备系统（NLD5000-6型双管板内螺旋多效蒸馏水

机）的安装确认。

3.职责

设备部

负责起草安装确认方案；

负责审核安装确认方案和起草安装确认报告；

设备管理人员负责设备的安装、调试及公用系统的供应，提供各系统和设备的确认

方案和确认报告；

负责提供验证所需的资料、图纸。

负责设备维护保养SOP的起草。

负责验证相关设备的操作SOP的起草；

负责组织相关人员的培训和验证活动的安排；

计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；

生产部

与设备人员一起实施验证方案，并确保IQ顺利进行；

负责验证方案和报告的审核；

质量部

负责验证方案和报告的审核；

负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；

参与及指导验证的实施、结果评价；

协调验证中各相关部门；

质量控制部

负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；

参与审核验证方案及报告；

质量受权人

负责验证文件的批准；

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参加人员

部门签字日期

设备部

生产部

质量部