经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第3部分 ：子宫内膜干细胞产品质量评价与放行.pdf

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团体标准

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经血源子宫内膜干细胞资源储存规范第3

部分：宫内膜干细胞产品质量评价与放行

Codeofpracticeformenstrualblood-derivedmesenchymalstemcellsresource

storagebasedonhealthyblooddonors-Part3Qualityevaluationandreleaseof

：

menstrualblood-derivedmesenchymalstemcellsproducts

（报批稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

中国研究型医院学会发布

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

考虑到本标准中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件由中国研究型医院提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

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引言

健康人经血中的子宫内膜干细胞资源具有极高的再利用价值。近些年，随着细胞生物技术发展和临

床研究结果显示，人的机体免疫力随着年龄而逐步衰减，尤其是经血中的细胞的成分和功能随着年龄的

增长而变化。在青年阶段的健康人员的经血中的子宫内膜干细胞活性最强，如何将该类细胞进行纯化并

保存，成为国内外研究的热点。

本标准是基于健康供者的经血源子宫内膜干细胞资源储存规范，第3部分：子宫内膜干细胞质量评

价与放行，描述和规范了经血源子宫内膜干细胞的质量标准与评价放行规范。

III

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经血源子宫内膜干细胞资源储存规范第3部分：子宫内膜干细胞

产品质量评价与放行

1范围

本文件规定了经血源子宫内膜干细胞入库的质量标准与评价放行的基本原则、质量评价与放行的

流程、质量评价内容以及评价结论。

本文件适用于公共库健康供者经血源子宫内膜干细胞质量评价与放行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GBT37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》

药品生产质量管理规范（2010年修订）

DB31/T687—2013临床细胞治疗技术平台设置基本要求

T11/CSSCR001—2017干细胞通用要求

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

经血源子宫内膜干细胞menstrualblood-derivedmesenchymalstemcells,MenSCs

从女性月经血脱落的子宫内膜组织中分离的干细胞，也可称为子宫内膜干细胞。

4基本原则

机构应建立经血源子宫内膜干细胞质量评价规范，对整个过程（从供