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《药品管理法》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）等的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.适应证或者功能主治、用法和用量

D.适用症或者功能主治、用法和剂量

答案：C

解析：《药品管理法》中明确规定药品定义时提及“有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质”，这里正确表述是“适应证”和“用量”，所以选C。

2.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A

解析：国家药品标准是法定的药品质量标准，药品必须符合国家药品标准，省、直辖市、自治区药品标准已逐渐统一到国家药品标准体系中，所以选A。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以选A。

4.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A

解析：药品生产企业为保证药品质量，必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营企业的；医疗机构制剂质量管理规范是针对医疗机构制剂的；药物临床试验质量管理规范是针对药物临床试验的，所以选A。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.销售记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品时，真实完整的购销记录能够反映药品的来源和去向等重要信息，是保证药品质量追溯和监管的重要依据，验收记录、养护记录、销售记录都是购销记录的一部分内容，所以选A。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级以上人民政府卫生健康主管部门

B.市级人民政府卫生健康主管部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

D.国务院卫生健康主管部门

答案：C

解析：医疗机构配制制剂，要先经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，再由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《医疗机构制剂许可证》，所以选C。

7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的审批由企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责，批准后发给药品广告批准文号，所以选A。

8.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）。

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.英文名称

答案：A

解析：列入国家药品标准的药品名称是通用名称，它是药品的法定名称，具有通用性和唯一性；商品名称是药品生产企业给自己药品起的名字；化学名称是根据药品化学结构确定的名称；英文名称是药品的英文表述，所以选A。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二倍以上五倍以下

答案：A

解析：《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，所以选A。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：A

解析：药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定，所以选A。

11.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以（）。

A.紧急调用企业药品

B.决定低价销售药品

C.自行销售储备药品

D.向企业购买药品

答案：A

解析：在国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品以保障供应，而不是决定低价销售、自行销售储备药品