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历年《药事管理与法规》试题(+答案)(一)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.我国药品监督管理工作的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

答案：C

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作，是我国药品监督管理工作的主管部门。国家卫生健康委员会主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革等；国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理等；国家医疗保障局主要负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准等。所以本题选C。

2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产质量管理规范认证证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《药品生产质量管理规范认证证书》是药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明，但不是开办企业时必须取得的。所以本题选A。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它不仅仅局限于药品经营企业、医疗机构，而是涉及到药品生产、经营、使用等各个环节的相关主体共同参与的过程，药品不良反应监测中心只是其中进行监测和管理的一个机构。所以本题选A。

4.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的药品

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假药。而未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的都属于劣药的情形。所以本题选C。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当（）

A.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

B.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.以上都是

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具备多项条件，包括具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为等。所以本题选D。

6.药品经营企业销售药品必须（）

A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用

C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业销售药品时，要准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。这些都是药品经营企业销售药品时应遵循的规范。所以本题选D。

7.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以本题选B。

8.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

答案：A

解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。“疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便”是非处方药的遴选原则；“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是医疗机构