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2025医疗器械法律法规考试题(+答案解析)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案；产品注册

B.产品注册；产品备案

C.无需管理；产品注册

D.产品备案；无需管理

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。备案是指向食品药品监督管理部门提交备案资料，注册则需要经过更为严格的审评审批程序。

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.不良反应监测制度

答案：A

解析：进货查验记录制度要求企业和使用单位在购进医疗器械时，查验供货者资质和产品合格证明文件，并记录相关信息，以保证产品来源可追溯。销售记录制度主要针对销售环节；质量管理制度是企业整体的质量把控体系；不良反应监测制度是对医疗器械使用过程中出现的不良反应进行监测。

4.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业自行宣传资料

B.产品说明书

C.广告公司设计内容

D.销售人员介绍

答案：B

解析：医疗器械广告内容应当以经注册或者备案的产品说明书为准，说明书是经过监管部门审核的，能够真实反映产品的性能、适用范围等信息。企业自行宣传资料、广告公司设计内容和销售人员介绍都可能存在夸大等不真实情况。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作，具有权威性和专业性来进行类别判定。

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准和行业标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，该要求是针对具体产品确定的，能确保产品质量符合预期。企业标准、行业标准和国家标准是一般性的规范，而产品技术要求更具针对性。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：根据法规，医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。注册和备案是确保医疗器械合法上市的重要程序，未经注册或备案的产品安全性和有效性无法得到保障。

8.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（），确保医疗器械处于良好状态。

A.维修

B.更换

C.升级

D.以上都是

答案：D

解析：对于需要定期维护的医疗器械，使用单位应按照产品说明书进行相关操作，并根据实际情况及时进行维修、更换或升级，以保证医疗器械处于良好状态，确保使用安全和有效。

9.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：B

解析：当医疗器械生产企业生产条件变化可能影响产品安全、有效时，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门报告。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产活动的日常监督管理。

10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、完整性

C.真实性、合法性、有效性

D.真实性、合法