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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的经营规模是指（）。

A.企业的员工数量

B.企业的注册资本

C.企业经营医疗器械的品种、数量等

D.企业的年销售额

答案：C

解析：经营规模主要是从企业经营医疗器械的品种、数量等方面来考量，以确保企业具备相应的场地、管理等条件与之匹配，而员工数量、注册资本、年销售额并非直接体现经营规模与经营相适应的核心要素。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：这是法规明确规定的进货查验记录保存要求，以保证在必要时可追溯医疗器械的来源和质量情况，对于植入类医疗器械，因其使用的特殊性，要求进货查验记录永久保存。

4.以下哪种情况不属于可以免于办理医疗器械经营备案的情形（）。

A.仅从事医疗器械网络销售的

B.销售的医疗器械为第一类医疗器械的

C.设立库房的批发企业销售第二类医疗器械且符合规定条件的

D.零售企业销售第二类医疗器械且符合规定条件的

答案：A

解析：销售第一类医疗器械无需备案；设立库房的批发企业和零售企业销售第二类医疗器械，若符合规定条件也可免于办理备案。而仅从事医疗器械网络销售并不在免于办理医疗器械经营备案的范围内。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更，无需通知药品监督管理部门

B.在变更后30日内通知所在地药品监督管理部门

C.按照规定申请许可变更或者备案变更

D.重新申请医疗器械经营许可或者备案

答案：C

解析：经营场所或库房地址属于重要登记事项，变更时应按照规定申请许可变更或者备案变更，以保证监管部门能及时掌握企业经营信息的变化。

6.药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营许可申请之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

解析：法规规定药品监督管理部门在受理医疗器械经营许可申请后，需在20个工作日内作出决定，以保障审批工作的效率和规范性。

7.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行（）。

A.定期检查

B.温度监测

C.湿度监测

D.外观检查

答案：B

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，温度是影响其质量的关键因素，所以要进行温度监测，确保其在适宜的温度环境下贮存。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，同时向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：当发现重大质量问题时，应及时向所在地设区的市级药品监督管理部门报告，以便监管部门及时采取措施，保障公众使用医疗器械的安全。

9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：为保证医疗器械经营企业质量管理工作的有效开展，质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、（）等内容。

A.生产企业名称

B.质量检验报告编号

C.运输方式

D.销售人员姓名

答案：A

解析：销售记录需要涵盖能追溯医疗器械来源和销售情况的关键信息，生产企业名称是其中重要一项，而质量检验报告编号、运输方式、销售人员姓名并非销售记录的必要关键内容。

11.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以采取的措施不包括（）。

A.进入经营场所实施现场检查

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.责令暂停医疗器械经营活动