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2025版医疗器械召回管理办法培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《2025版医疗器械召回管理办法》适用于（）

A.在中国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理

B.在中国境外从事医疗器械生产活动

C.仅在中国境内从事医疗器械经营活动

D.仅在中国境内从事医疗器械使用活动

答案：A

解析：《2025版医疗器械召回管理办法》适用于在中国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，全面涵盖了医疗器械从生产到使用的整个链条，境外生产活动不在此办法直接管辖范围内，而选项C和D表述片面，所以选A。

2.根据办法，医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

解析：医疗器械生产企业是召回的主体，因为生产企业对产品的质量和安全性负有首要责任，能够从源头采取措施召回存在缺陷的医疗器械。药品监督管理部门负责监督召回工作，经营企业和使用单位协助召回，所以选B。

3.以下哪种情况不属于医疗器械缺陷（）

A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险

B.不符合强制性标准

C.标签、说明书存在文字错误但不影响使用

D.不符合经注册或者备案的产品技术要求

答案：C

解析：医疗器械缺陷是指正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险、不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求等情况。而标签、说明书存在文字错误但不影响使用，一般不构成对人体健康和生命安全的不合理风险，不属于医疗器械缺陷，所以选C。

4.一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

解析：一级召回针对的是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况，二级召回是可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害，三级召回是引起危害的可能性较小但仍需要召回，所以选A。

5.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：根据办法规定，一级召回应在24小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，以尽快采取措施避免严重健康危害的发生，所以选B。

6.医疗器械生产企业在启动召回后，一级召回在（）日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：A

解析：一级召回要求生产企业在启动召回后1日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，体现了对严重健康危害情况的快速响应，所以选A。

7.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）

A.立即停止经营、使用该医疗器械

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.并记录停止经营、使用和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营、使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并记录停止经营、使用和通知情况，这是保障公众健康安全的必要措施，所以选D。

8.药品监督管理部门对医疗器械召回的监督管理职责不包括（）

A.责令召回

B.对召回效果进行评价

C.参与医疗器械生产过程

D.监督召回计划的执行

答案：C

解析：药品监督管理部门的职责包括责令召回存在缺陷的医疗器械、对召回效果进行评价、监督召回计划的执行等，但不参与医疗器械生产过程，生产过程是企业自身的职责范围，所以选C。

9.医疗器械生产企业对召回的医疗器械的处理方式不包括（）

A.销毁

B.再加工后销售

C.无害化处理

D.改进后重新上市（符合相关规定）

答案：B

解析：召回的医疗器械可以进行销毁、无害化处理，对于符合相关规定的可以改进后重新上市，但一般不允许简单再加工后销售，因为召回的产品本身存在缺陷，再加工后销售可能无法确保其安全性和有效性，所以选B。

10.医疗器械召回信息应当在（）公布。

A.企业内部网站

B.省级药品监督管理部门网站

C.国家药品监督管理部门指定的媒体

D.当地报纸

答案：C

解析：医疗器械召回信息应当在国家药品监督管理部门指定的媒体公布，这样可以确保信息的权威性和广泛性，让更多相关方及时了解召回情况，所以选C。

11.医疗器械生产企业未按照规定建立并执行医疗