GMP实务教程课件：自检.pptx

自检;;3;检查员查厂房验证记录，其中有表格记录洁净厂房若干房间的温度、湿度、压差情况，一般规定每间隔一段时间观察一次。

检查员：厂房验证中温、湿度是怎么记录的？

陪检人员：我按时到每个观察点去记录温度计、湿度计显示数值。

检查员：你们有多少个点需要观察？

陪检人员：大概40个。

检查员：那你是在这些房间中飞来飞去吗？怎么从第一个房间到最后一个房间都是8：30记录的？

讨论：

1.针对上述问题，企业是否能在自检中发现并解决，从而规避此类现象？;

自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的内容之一，是企业内部管理的一种重要管理手段，自检的目的是企业自我检查和评价其在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范》的要求，查明企业执行《药品生产质量管理规范》的实施效果，是否达到规范的要求，以便及时发现存在的问题，组织力量采取纠正措施，使生产质量管理体系有效运行，使企业的生产质量管理持续地保持有效性，并不断改进，不断完善。

;任务一??自检管理;

在企业生产质量管理工作中遇到的最多的GMP检查就是自检，药品生产企业依据《药品生产质量管理规范》的要求，需定期进行GMP自检。在ISO9001中被称为“内部审核”“内部审计”。

我国GMP(2010版)对自检有如下规定。

第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

;第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。

第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

;一、自检的概念;二、自检的目的???意义;二、自检的目的与意义;二、自检的目的与意义;任务二??自检内容;一、自检的依据

1.国家法律、法规，如《药品生产质量管理规范》、GB／T19001—2000等。

2.公司现行的生产质量管理文件，包括程序文件及其他管理文件。

3.国家有关的标准和其他要求。;二、自检人员的资格与条件

自检工作必须由经过公司自检员培训，持有自检资格并经聘任的人员执行，执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。

自检人员的资格与条件归纳如下。

1.专业能力：熟知、理解法律或相关法规的要求。

2.培训经历：经常参加公司、行业组织的相关培训。

3.基本能力：具有良好的沟通能力。

4.个人素质：具有系统的分析能力、依据事实进行客观判断的能力。

5.其他：教育程度、工作经历等。;

三、自检人员的职责

自检人员应经过培训和资格认可，并与受自检对象无直接责任关系，从而确保自检过程的公正性和客观性。自检人员的职责归纳如下。;三、自检人员的职责

1.自检前做好充分的准备，如提前了解分工范围内所需检查的重点内容等。

2.服从自检小组组长的领导，支持自检小组组长开展工作。

3.在自检小组组长指导下分工编制自检工作文件。

4.完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录。

5.收集、分析有关自检证据，进行组内交流。

6.编写不符合项报告，参与编制自检报告。

7.参加纠正整改措施的跟踪验证。

8.管理有关的各种文件、记录。;四、自检的范围

企业在每次自检活动之前，需要建立检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，也可以依据本企业标准操作规程。GMP对自检的要求是不断动态发展变化的，药品监督管理部门也通过各种形式（如审计模板）发布其对审计的最新期望，企业应持续关注监管部门不断更新的审计要求，并根据企业具体实施。自检的范围归纳如下。;四、自检的范围

1.人员

按照GMP的要求审核人员的情况，包括企业负责人、质量管理和生产管理负责人、质量受权人、部门负责人和检验、生产操作等人员的数量、学历、职位、职务变动情况、培训情况和记录、考核情况等是否符合GMP要求。;四、自检的范围

2.厂房和设施

按照GMP的规定审核厂房设施的情况，包括厂区划分与保持，洁净室的洁净级别、温湿度和压差的记录和维持，空气净化设施的效率和维护，防尘捕尘设施效率及维护，建筑物及设施的维护以及实验动物房的设置等内容。;四、自检的范围

3.设备

按照GMP的规定审查设备安装、运行、维护