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《草酸锆[89Zr]溶液》编制说明

一、任务来源及计划要求

2022年12月27日，中国同位素与辐射行业协会下达2022年第二批

团体标准立项计划，《草酸锆[89Zr]溶液》正式立项，立项号是CIRA-

STD2223。

二、编制情况

1.编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》中的规则起草，规范了草酸锆[89Zr]溶液质量标准。在

确定本标准主要技术指标时，综合考虑了生产企业的能力和用户的利益，

在保证经济和社会效益最大化的同时，充分体现了标准在技术上的先进性

和实践上的合理性，注重并权衡以下几个原则：

1)本标准以规范、推动和推广国内先进的锆[89Zr]标记放射性药物和核

医学诊疗为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展而

定立。

2)本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品质量标准和质检方

案的特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周

期长而影响产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是

也要从技术层面给予充分的预先考虑。

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3)本标准的草酸锆[89Zr]溶液是放射性药物制剂的关键原料，故而需要

充分考虑药监部门相关法规。结合原则2），还要同时考虑放射性药品管理

的相关规定。

4)本标准必须满足草酸锆[89Zr]溶液用户（医疗机构、药物研究机构）

的使用需求。草酸锆[89Zr]溶液的主要用途是核医学中对具有特定靶向的有

机化合物进行标记，制作成可以满足药品要求的注射液，用于相应疾病的

诊断。所以，能够完成“标记”并满足“药品注射剂要求”是草酸锆[89Zr]

溶液具备使用价值的关键所在。故而本标准对影响实现“标记”的关键技

术指标，包括金属杂质含量、pH值、放射性浓度、放射性核纯度等进行了

明确规范。关于满足“药品注射剂要求”，也参考中华人民共和国药典注射

液原料和放射性药品相关章节进行了规范。

5)本标准需考虑到不同渠道来源的草酸锆[89Zr]溶液的质量差异，不能

以质量标准针对性的限制某一厂家或来源。在编制本标准时，国内只有原

子高科股份有限公司（本标准主编单位）可以批量化生产（5GBq，非GMP

产品）草酸锆[89Zr]溶液并提供国内少数医院使用，另外也有几家机构利用

医用回旋加速器进行了小批量草酸锆[89Zr]溶液（几十毫居）的制备。多家

国内有潜力进行草酸锆[89Zr]溶液制备生产的单位通过自研技术或引进技

术，希望尽快实现草酸锆[89Zr]溶液的规模化生产能力。但正因各家单位技

术不同，可能带来最终产品质量的不同。本标准充分考虑到各家有潜力生

产和进口该产品单位的技术情况，只对必须的技术要求进行限制，对不影

响用户使用的指标不做限制，不针对某一种生产工艺进行限制、更不对某

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一特定厂家产品进行限制。以此，最大限度拓宽锆[89Zr]溶液的来源，解决

国内日益增长的需求。

6)草酸锆[89Zr]溶液在国外尚无药典标准，标准的制定主要参照氯化镓

[68Ga]溶液等放射性金属核素的标准。

7)本标准质检方案应该首先使用《中华人民共和国药典》的标准方法，

或者参考《中华人民共和国药典》建立相应方法，特殊项目可以基于欧洲

药典建立实验方法，所有的质检方案都通过实验验证。

2.编制组成员

温凯、王风、刘宁、张现忠、郭志德、李子颖、段菲、杨志、杨远友、

霍力、罗峰、朱华、马承伟、王晓明、王春林。

3.工作分工

本标准分工是在2023年3月的初稿讨论会会议上，各位专家对由原

子高科股份有限公司（主编单位）提交的初稿进行讨论，并根据项目实际

实施进度和要求进行综合考虑后，拟定了《标准》分工安排：（1）2023年

3月草案已经完成；（2）相关方法验证工作及实验数据由原子高科股份有限

公司负责，北京肿瘤医院、四川大学、中国医学科学院北京协和医院、厦门

大学及中国同辐股份有限公司协助完成；（3）每次会议意见汇总由原子高

科股份有限公司负责，标准文本由原子高科股份有限公司负责统稿；（4）

标准的编制说明由原子高科股份有限公