DB31T 561-2011 血站信息系统确认规范.pdfVIP

ICS35.240.80

C07

备案号：31522—2011DB31

上海市地方标准

DB31/T561—2011

血站信息系统确认规范

Specificationofvalidationinbloodestablishmentcomputersystem

2011-10-10发布2012-01-01实施

上海市质量技术监督局发布

DB31/T561—2011

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

4.1人员要求1

4.2文档管理要求1

5实施流程2

6准备阶段2

6.1编制用户需求2

6.2选择产品(服务)提供商2

7规划阶段2

7.1评估风险2

7.2制订方案2

7.3人员培训2

8实施阶段3

8.1实施测试和评估3

8.2编制和审核确认报告3

9保持阶段3

10终止阶段3

A4

附录(规范性附录)血站信息系统风险评估方法

B7

附录(规范性附录)血站信息系统测试和评估方法

C10

附录(规范性附录)血站信息系统确认报告

附录D(规范性附录)血站信息系统测试和评估报告11

附录E(规范性附录)血站信息系统确认流程图12

I

DB31/T561—2011

前言

血站信息系统是对血站的业务流程实施计算机管理的系统，信息系统涵盖贯穿于献血者管理、血液

采集、血液制备、血液检测、血液隔离与放行、血液保存发放、血液库存管理和血液收回的全过程。根据

《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,为规

范血站信息系统确认工作，提升信息系统的安全性，最大限度地提高临床用血的安全性和有效性，保障

人民群众的身体健康与生命安全，特制定本标准。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由上海市血液中心提出。

本标准起草单位：上海市血液中心。

本标准起草人：邹峥嵘、励修楣、高瑜、徐忠、程远、徐蓓。

Ⅲ