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执业药师考试必备资料2025年

药事管理与法规

1.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

问：根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为？

答案：按假药论处。

分析：未取得制剂批准文号而配制的制剂，依照《药品管理法》规定，应按假药论处。

2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是？

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

分析：药品安全风险是客观存在的，不能从药品注册环节消除各种药品安全风险，而是要在药品的研制、生产、经营、使用等整个生命周期中进行风险管理。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是？

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

答案：C

分析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

4.关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是？

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力

答案：A

分析：医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理，不强制要求按照《药品经营质量管理规范》执行。

药学专业知识（一）

5.不属于新药临床前研究内容的是？

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.动物药动学研究

D.人体安全性评价研究

答案：D

分析：新药临床前研究包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究等，人体安全性评价研究属于临床试验阶段的内容。

6.下列不属于阿片类药物依赖性治疗方法的是？

A.美沙酮替代治疗

B.可乐定治疗

C.东莨菪碱综合治疗

D.昂丹司琼抑制觅药渴求

答案：D

分析：昂丹司琼主要用于预防和治疗化疗、放疗引起的恶心、呕吐，不属于阿片类药物依赖性治疗方法。美沙酮替代治疗、可乐定治疗、东莨菪碱综合治疗均是阿片类药物依赖性的治疗方法。

7.某药的量效曲线因受某种因素的影响平行右移时，提示？

A.作用点改变

B.作用机制改变

C.效价强度改变

D.最大效应改变

答案：C

分析：量效曲线平行右移，说明药物的效价强度降低，最大效应不变。

8.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是？

A.药物化学结构直接影响药物制剂的稳定性

B.药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性

C.微生物污染会影响制剂生物稳定性

D.制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化

答案：B

分析：药用辅料会影响药物制剂的稳定性，如一些辅料可能与药物发生相互作用，影响药物的稳定性。

药学专业知识（二）

9.治疗指数窄，使用过程中应监测国际标准化比值（INR），并将其稳定控制在2.03.0的药品是？

A.华法林

B.肝素

C.依诺肝素

D.氯吡格雷

答案：A

分析：华法林治疗指数窄，用药期间需监测国际标准化比值（INR），并将其稳定控制在2.03.0。肝素、依诺肝素一般监测活化部分凝血活酶时间（APTT），氯吡格雷主要是抗血小板聚集，无需监测INR。

10.患者，女，45岁，因强直性脊柱炎住院，同时伴有胃溃疡、高血压及糖尿病，药师审核医嘱，发现应当禁用的药品是？

A.硝苯地平

B.双氯芬酸

C.雷尼替丁

D.格列齐特

答案：B

分析：双氯芬酸为非甾体抗炎药，可加重胃溃疡，该患者有胃溃疡病史，应禁用。硝苯地平用于治疗高血压，雷尼替丁可治疗胃溃疡，格列齐特用于治疗糖尿病，均可使用。

11.可以降低血尿酸水平，但升高尿尿酸水平而导致肾结石的抗痛风药是？

A.秋水仙碱

B.别嘌醇

C.丙