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15.第十五章药物警戒年度报告管理规程
药物警戒年度报告管理规程
1目的
本文件用于规范持有人开展药物警戒年度报告活动，落实持有人不良反应/事件报告主体责任。
2范围
本文件适用于持有人药物警戒年度报告的撰写、审核和递交。
3术语/定义
无。
4职责
药物警戒部：总结报告期限内上市后药物警戒工作开展情况；撰写《药物警戒年度报告》;组织《药物警戒年度报告》的审核；提交《药物警戒年度报告》并存档。
质量部：收集报告期内产销情况。
行政部：确认药物警戒年度报告持有人的相关信息。
5内容
5.1撰写前准备
(1)药物警戒部认真总结报告期限内上市后药物警戒工作开展情况，包括药物警戒体系建设、个例药品不良反应/事件收集和报
中药学持证人
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