ISO13485管理体系内审报告.docxVIP

ISO13485管理体系内审报告

一审核时间

2020年X月X日上午，计X天。

二审核组

经最高管理者批准X名内审员（通过培训、考核），管理者代表任审核组组长，分成X个审核小组。

三审核目的

评价公司按照GB/T42061-202*、GB/T19001-202*标准及《医疗器械生产质量管理规范》建立的质量管理体系运行的符合性、有效性。公司所处环境识别、风险（机遇）控制（把握）的有效性；验证质量管理体系运行有效；方针、目标及管理体系文件的适宜以及文件的执行情况等。

四审核范围

医用产品生产和服务的全部过程；质量管理体系覆盖的公司所有部门/单位和决策层；GB/T19001-202*标准及GB/T42061-202*《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的全部条款。

五审核依据

1、GB/T42061-202*标准、GB/T19001-202*标准、《医疗器械生产质量管理规范》2、质量手册(版本A/0)、程序文件及公司其他质量管理体系文件

3、产品技术标准或产品技术要求；

4、国家与地方政府颁布的有关法律法规及其他要求。

六审核过程和方式

按照内审计划要求，审核组长要求内审员进一步学习GB/T42061-202*标准、GB/T19001-202*标准、《医疗器械生产质量管理规范》；学习公司的《质量管理手册》、程序文件、相关单位的作业文件，各小组按审核计划要求编写《内审检查表》。

现场审核采用询问、抽样、对照条文找证据、现场观察等方法。然后集中各组检查的问题讨论，由审核组长决定是否开出不符合项。

末次会议由审核组组长（管理者代表）主持，各受审核单位负责人及审核组成员参加。会上通报了审核情况，对出现的不符合项由各单位进行确认。管理者代表就审核事实质量管理体系运行作出结论，并要求各单位举一反三对出现的不符合限期完成纠正。

此次管理体系审核开出X个一般不符合项：行政部收集的法律法规不全,......。

七审核结论

质量管理体系内部审核策划充分，内审员认真审核，覆盖管理体系标准的所有条款要素，公司所有部门和管理决策层，符合内部审核程序要求。

公司所处的内外部环境得到充分识别，相关方需求和期望得到充分识别评审，风险和机遇得到充分识别评价，制定应对措施，其实施有效。以上三方面在建立管理体系时均予以考虑。管理体系文件不仅发放到相关单位和岗位，且得到有效的宣贯，方针和目标传达到全体员工及相关方，体系保持有效运行之中；全员的质量管理的基本知识增强，质量过程控制得到加强，风险得到控制，公司的管理绩效进一步提高。

通过此次公司内部质量审核，各相关部门和个人能认真对待、积极配合，内审过程实施顺利。虽然在审核过程中发现了一些问题，但各部门均进行了限期整改，整改实施有效，达到了预期效果。

通过内审事实说明公司建立、实施的质量管理体系运行有效。

八整改要求

管理者代表就审核发现的的问题，并本着持续改进的原则，提出如下整改意见和要求：

1）针对管理体系内审中出现的X个不符合，人资行政部需要组织相关人员学习GB/T42061-202*idtISO13485：202*标准4.2.4条款要求,......。

2）由管理者代表组织公司各部门人员再学习和加深理解GB/T42061-202*idtISO13485：202*标准要求。

3）人资行政部人员组织各部门负责人员学习医疗器械法律法规要求。

内审发现的不符合项已发至相关单位，已提出纠措计划，经评审后实施，并限定纠措计划的完成时间。内审员已对纠正措施、改进措施的实施情况和效果进行了验证。不符合项的整改已关闭。

审核组长（管理者代表）：XXX

2XXX年X月X日