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药品生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.药品生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程

答案：C。药品生产质量管理规范适用于药品生产的全过程，涵盖了原料药、制剂等药品生产的各个环节，确保药品质量。

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.18～24℃

D.22～28℃

答案：A。在无特殊工艺要求时，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，以提供适宜的生产环境。

3.药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中新的、严重的药品不良反应应在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。

4.以下哪种文件不属于药品生产企业的批生产记录内容（）

A.物料名称、批号、数量

B.生产操作日期、时间

C.检验报告

D.操作人员签名

答案：C。批生产记录主要记录生产过程相关信息，如物料信息、操作时间、人员签名等，检验报告属于质量控制文件，不属于批生产记录内容。

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，以防止空气逆流，保证洁净区的洁净度。

6.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、人力资源负责人、质量受权人

答案：A。关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产质量保证中起着关键作用。

7.生产过程中，物料应当按照（）贮存。

A.品种

B.规格

C.批号

D.以上都是

答案：D。物料应按照品种、规格、批号分开贮存，便于管理和追溯，防止混淆和差错。

8.药品生产企业的自检应当至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。企业应每年进行一次自检，以评估质量管理体系的有效性，发现问题及时整改。

9.以下哪种设备不需要进行验证（）

A.制粒机

B.空调净化系统

C.办公电脑

D.灭菌柜

答案：C。制粒机、空调净化系统、灭菌柜等直接影响药品生产质量的设备需要进行验证，办公电脑主要用于日常办公，不直接参与药品生产，一般不需要进行药品生产相关的验证。

10.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A。批记录至少保存至药品有效期后1年，以便在需要时进行追溯和查询。

11.洁净区的微生物监测方法不包括（）

A.沉降菌法

B.浮游菌法

C.表面微生物擦拭法

D.化学分析法

答案：D。化学分析法主要用于检测物质的化学成分，不是洁净区微生物监测方法，沉降菌法、浮游菌法、表面微生物擦拭法是常用的洁净区微生物监测方法。

12.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.生产

D.质量

答案：A。企业应建立员工健康档案，确保员工健康状况符合药品生产要求，防止因人员健康问题影响药品质量。

13.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号发放

D.以上都是

答案：D。物料和产品发放及发运应遵循先进先出、近效期先出、按批号发放的原则，保证物料和产品的质量和有效期管理。

14.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）

A.使用、清洁、维护和维修情况

B.日期、时间

C.操作人员

D.以上都是

答案：D。设备和仪器使用日志应记录使用、清洁、维护和维修情况，以及日期、时间、操作人员等信息，便于设备管理和追溯。

15.以下哪种情况不属于偏差（）

A.生产过程中温度超出工艺规定范围

B.物料平衡符合规定

C.检验结果不符合质量标准

D.设备运行参数异常

答案：B。物料平衡符合规定是正常情况，