2025年药品召回管理办法考核试题.docxVIP

药品召回管理办法考核

一、选择题

1.《药品召回管理办法》最新修订版实施时间是（）[单选题]*

A.2021年12月1日

B.2022年11月1日√

C.2023年1月1日

D.2022年12月1日

答案解析:依据：第三十三条明确实施时间。

2.药品上市许可持有人在发现药品安全隐患后，应当（）[单选题]*

A.应当立即实施召回√

B.先评估风险，再决定是否召回

C.仅向药监部门报告，不主动召回

D.仅通知经营企业停止销售

答案解析:解析：《办法》第十五条规定持有人需“立即决定并实施召回”。

3.一级召回适用于（）[单选题]*

A.药品可能引起严重健康危害√

B.药品可能引起暂时性健康危害

C.药品一般不会引起健康危害

D.药品包装存在轻微缺陷

答案解析:解析：《办法》第十三条规定一级召回对应“严重健康危害”。

4.药品上市许可持有人未按规定召回药品的，处罚措施包括（多选）（）[多选题]*

A.罚款√

B.吊销药品生产许可证√

C.吊销药品批准证明文件√

D.责令停产整顿√

答案解析:解析：按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处

5.持有人应当根据调查和评估结果和药品召回等级，形成调查评估报告，调查评估报告应当包括以下内容（多选）（）[多选题]*

A.召回药品的名称、规格、批次√

B.实施召回的原因√

C.药品召回后的处理措施

D.召回等级√

答案解析:解析：《办法》第十四条规定调查评估报告需包含A、B、D。C属于召回计划内容。

6.境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通报（）[多选题]*

A.进口国（地区）药品监管机构√

B.采购方√

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.以上都需要

答案解析:解析：《办法》第三十一条规定需通报进口国监管机构和采购方，无需通报国内药监部门

7.药品上市许可持有人在召回过程中，错误的做法是（）[单选题]*

A.隐瞒召回信息，避免市场恐慌√

B.及时向药监部门报告召回进展

C.在官方网站发布召回公告

D.通知经营企业停止销售

答案解析:解析：《办法》第九条和第十五条要求主动公开召回信息，隐瞒属违法行为。

8.某药品发生了召回，该药品有效期为5年，药品召回记录保存时间是（）[单选题]*

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年√

答案解析:解析：《办法》第十九条规定保存“5年且不得少于有效期后1年”，有效期5年则需保存6年。

9.药品上市许可持有人主动召回药品的，法律责任（）[多选题]*

A.仍按最高标准处罚

B.可减轻或免除处罚√

C.不影响其他法律责任√

D.仅需书面警告

答案解析:解析：主动召回体现合规性，《行政处罚法》规定可从轻或减轻处罚，但不免除其他责任（如民事赔偿）。

10.药品实施一级召回时信息发布的渠道有（）[单选题]*

A.持有人官网

B.省级药监部门网站

C.国家药监局网站

D.以上均有√

答案解析:解析：《办法》第十五条规定一级召回需在企业官网、省级药监部门网站发布，省级网站信息需与国家药监局网站链接，故三者均可。

11.药品上市许可持有人只需对药品生产环节负责，药品召回与销售环节无关。[判断题]*

对

错√

答案解析:解析：《办法》第五条规定持有人需对全链条（生产、销售、使用）负责，召回涉及所有环节。

12.药品召回仅适用于质量问题，不适用于说明书错误。[判断题]*

对

错√

答案解析:解析：《办法》第三条明确“标识原因”导致的问题属于召回范围，说明书错误属于标识问题。

13.持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。[判断题]*

对√

错

14.药品使用单位发现药品存在安全隐患，无需暂停使用。[判断题]*

对

错√

答案解析:解析：《办法》第十九条规定销毁需由药监部门或公证机构监督，不可自行销毁。

15.当药品存在的安全隐患可能引起暂时的或者可逆的健康危害时，应实施二级召回。[判断题]*

对√

错

16.持有人只需根据召回等级制定召回计划，无需考虑调查评估结果。[判断题]*

对

错√

答案解析:解析：《办法》第十四条规定召回计划需“根据调查和评估结果及召回等级”制定，缺一不可。

17.认为召回尚未有效控制风险的，药品监督管理部门可以要求持有人重新召回。[判断题]*

对√

错

18.三级召回不需要向社会公开召回信息。[判断题]*

对

错√

答案解析:解析：《办法》第十五条持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。

19.疫苗召回后，持有人可返工后再次销售。[判断题]*

对

错√

答案解析:解析：《办法》第十九条仅规定中药饮片可进行返工。

20.药品召回的主体是______，负责调查评估、制定召回计划并组织实施。[填空题]