《临床试验用药品使用管理工作规范（报批稿）》.docx

ICS11.120.10CCSC10

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—20XX

临床试验用药品使用管理工作规范

Managementspecificationforuseofinvestigationalproduct

（报批稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4管理制度与标准操作规程 2

5场地环境与设施设备 3

6人员 3

7使用管理流程 4

8使用管理要求 5

附录A（资料性） 10

附录B（资料性） 11

附录C（资料性） 12

附录D（资料性） 13

附录E（资料性） 14

附录F（资料性） 15

附录G（资料性） 16

参考文献 17

I

DB32/TXXXX—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局组织实施。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：南京鼓楼医院、江苏省人民医院。

本文件主要起草人：王璐璐、孙鲁宁、朱青、刘慧、葛卫红、李俐。

DB32/TXXXX—20XX

1

临床试验用药品使用管理工作规范

1范围

本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。

本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含BE试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床试验clinicaltrial

以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

3.2

临床试验用药品investigationalproduct（IP）

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品。

注：对照药品是指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。3.3

临床试验药房clinicaltrialpharmacy

具备贮存区域和贮存条件，负责临床试验用药品（3.2）接收、贮存、发放和回收、退回等管理工作的药房。

3.4

卫星药房satellitepharmacy

2

DB32/TXXXX—20XX

根据临床试验项目或临床试验用药品（3.2）的特殊性设立的，作为临床试验药房（3.3）的辅助部门，在临床试验科室或其他药房内设置的负责临床试验用药品（3.2）管理工作的药房。

3.5

药品管理员drugadministrator

依法经过资格认定和培训的,由研究者和临床试验机构授权负责临床试验用药品（3.2）管理、处方审核和调配等工作的药学技术人员或者其他人员。

3.6

标准操作规程standardoperatingprocedure（SOP）

为实现某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

3.7

试验方案protocol

说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。

注：包括方案及其修订版，以及参考文件中的有关临床试验（3.1）的背景和理论基础等。

4管理制度与标准操作规程

4.1管理制度

临床试验药房（以下简称“药房”）应建立健全临床试验用药品（以下简称“试验用药品”）管理

相关制度，包括但不限于：

a）临床试验药房管理制度；

b）临床试验用药品管理制度；

c）设施设备管理制度。

4.2标准操作规程

药房应建立健全标准操作规程（以下简称“SOP”），包括但不限于：

a）临床试验用药品管理SOP；

b）临床试验用药品管理信息化系统操作SOP（如适用）；

c）临床试验用药品管理相关文件保管SOP；

d）临床试验药房管理SOP；

e）温湿度监测、记录、保存与超标处理SOP；

f）应急事件处理SOP；

g）医疗废物处理SOP。

4.3检查考